AS farmasi uniquely Shielded ti Kompetisi
Sababaraha bisa ngajawab kalawan kanyataan yén obat HIV téh mahal. Komo, nurutkeun kana puseur pikeun Control Kasakit jeung Pencegahan (CDC), hiji jalma hirup ku HIV anu dimimitian perlakuan mimiti bakal Nyanghareupan waragad hirupna kasarna $ 250.000, sarta éta ngan pikeun Pél maranéhanana sorangan. Waragad boro tiasa héran nunjukkeun yen hiji tilu-di-hiji pilihan baku, kawas Triumeq , ngabogaan harga borongan of leuwih $ 2.600 per bulan.
Kombinasi séjén anu ogé dina kaleuwihan anu .
Sanajan ieu, anjeun teu sering ngadangu teuing dina jalan anu outcry umum ngalawan harga obat ieu. Na ieu téh alatan loba meunang ubar HIV maranéhanana mayar kanggo, sahenteuna dina bagian, ti asuransi atawa rupa pamaréntah sarta subsidi swasta.
Dina napas sarua, batur rightly heran kumaha obat antiretroviral bisa mawa sapertos tag harga hefty di AS nalika urang ngadangu yén versi generik henteu ngan sadia luar negeri tapi ngarugikeun saloba 2000 persen kirang ti naon nuju kami Mayar dieu.
Alesan pikeun henteuna maya obat HIV generik di AS téh sakaligus basajan tur matak ngabingungkeun, mimilukeun sains, pulitik, sarta alus kauntungan baheula,. Ku segregating ieu isu intertwined, urang bisa make rasa hadé tina tantangan nyanghareup duanana pamakéna kalayan HIV sarta Industri Podomoro buron.
Nalika Advancing Élmu Hamper generik Narkoba Development
Ilaharna diomongkeun, lamun patén tina tamba wayahna (biasana 20 taun sanggeus patén nu munggaran Filed), hak nyalin éta obat bakal kabuka pikeun saha anu pilih nyieun versi generik.
The tujuan nu umum nyaeta bersaing jeung produk aslina dina harga, jeung pamaén langkung spurring kompetisi gede na, leuwih sering ti moal, waragad handap.
Ku kituna naha teu urang katempo ieu kalayan obat HIV? Barina ogé, nu patén-patén pikeun daptar panjang antiretrovirals gaduh boh kadaluwarsa atanapi anu geura-giru ka tamat, kaasup sapertos tilas "superstar" ubar saperti Sustiva (efavirenz) sarta tenofovir (TDF).
Tapi mun anjeun mariksa pendaptaran ti Administrasi Pangan sarta Narkoba (FDA), formulasi generik geus hijina acan dikintunkeun sarta disatujuan salila genep agén narkoba. Sahiji, katilu a nu jarang dipake dina pengobatan HIV di AS (stavudine na didanosine), bari sagala tapi dua (abacavir na lamivudine) nu ragrag kaluar tina ni'mat.
Sarta therein perenahna salah sahiji tantangan nyanghareup pabrik generik dina spasi HIV: Fast-ngarobah elmu bisa nyieun agén ubar tangtu leungit.
Waning Paménta Diminishes Kompetisi generik
Candak, contona, Rescriptor (delavirdine) jeung Aptivus (tipranavir), dua pangobatan HIV rupa anu patén-patén kadaluwarsa dina 2013 sarta 2015, mungguh. Bari duanana anu masih dipaké dina pengobatan HIV, ubar lianna, leuwih anyar generasi (utamana sambetan integrase) geus dibales status pikaresep. obat ieu, Samentara éta, geus downgraded mun status alternatif.
Hasilna, Rescriptor na Aptivus bakal leuwih mindeng dipaké salaku "gugur-balik" lamun perlakuan sejenna gagal. Ieu nyalira nurun incentive pikeun pabrik luncat kana produksi generik lamun aya kirang jaminan tina jualan polumeu.
Nya kitu, bari ubar kawas TDF masih diantara paling loba dipaké di dunya, hiji ningkat versi-disebutna tenofovir alafenamide (TAF) -was diwanohkeun dina 2016 sagampil patén TDF urang ieu pakakas kadaluarsa.
A konspirasi sugan? Henteu bener, nunjukkeun yen formulir anyar nawarkeun efek samping jauh leuwih saeutik tur, ajeg nangtang tingkat konsentrasi getih luhur (hartina tamba tetep dina sistem Anjeun panjang). Tungtungna, TAF mangrupakeun ubar superlative yén rightly bakal supplant TDF, utamana dina tablet kombinasi anyar.
Ku kituna, teu nu hartosna urang moal ningali bentuk generik of TDF kapan geura-giru? Paling yakin yén urang bakal. Malah dina nyanghareupan waning paménta, a TDF generik masih ngabogaan tempat di regimen HIV arus jeung bisa jadi aggressively dianut ku insurers sarta panyadia séjén wanting pikeun motong waragad nginum obat . Na, pamustunganana, pesaing leuwih umum aya di pasar, nu nurunkeun harga bakal balik.
Nu geus pasti geus di hal kalayan versi generik of Epzicom , hiji pilihan dua-di-hiji ngandung abacavir na lamivudine. Kalawan duanana komponén ubar masih dianjurkeun pikeun terapi mimitina-garis, opat pabrik geus ucul dina bandwagon generik na geus junun nawiskeun tabungan tina nepi ka 70 persen kaluar yén sahiji versi ngaran merk.
HIV Narkoba Manufacturers Shielded Ti generik tekenan Harga
pabrik ubar HIV AS nu di posisi unik ngabogaan saeutik tekanan kalapa ti pausahaan umum nu bisa disebutkeun jadi nipping di heels maranéhanana.
Firstly, paménta konsumén pikeun pilihan hiji-karacunan geus nyieun tablet individu tebih kirang pikaresepeun dina nanaon tapi engké-tahap terapi. Teu heran, nu patén-patén pikeun loba tablet kombinasi ieu nowhere deukeut tungtung lifespan maranéhanana, kalayan sababaraha kawas Truvada (TDF tambah emtricitabine) ngan alatan kadaluarsa dina 2021.
Ku kituna sanajan komponén ubar individu anu sadia pikeun pabrik generik, konsumen bakal leuwih mindeng milih pikeun ngaran merk kombinasi tablet (iwal, tangtosna, hiji gaya insurer aranjeunna pikeun ngalakukeun disebutkeun).
Tapi, sanajan saluareun isu paménta konsumén, widang maén kalapa di AS geus lila slanted di arah nu produsén ubar HIV non-generik. Ieu alatan dina bagian badag kana kanyataan yen pamaréntah AS teh purchaser panggedena tunggal obat antiretroviral kiwari.
Ngaliwatan federally mandated Program AIDS Narkoba Bantuan (ADAP) , pamaréntahan nagara diarahkeun mésér obat HIV langsung ti wholesalers. Harga anu diatur liwat Féderal 340B Program Narkoba bedah, anu diskon harga borongan rata ku mana ti 60 nepi ka 70 persén. Saatos factoring di jujul, ubar ngaran merk ampir sok ngeureunkeun nepi keur langkung mirah ti tara generik maranéhanana.
Faktor séjén shielding farmasi mangrupa cara nu perlakuan anu dispensed. Teu kawas asuransi kaséhatan swasta, pilihan perlakuan ADAP diarahkeun solely ku tungtunan dikaluarkeun ku Departemen Kaséhatan and Services Asasi Manusa , nu ayeuna nempatkeun sagala-di-hiji tablet-kombinasi pisan obat ditangtayungan ku patén-patén-sakumaha pilihan pikaresep dina terapi mimitina-garis .
Tungtungna, teu "kolusi" nyetir directives ieu. Studi geus lila ditémbongkeun yen urang dina terapi hiji-karacunan nu leuwih gampang tetep adherent dibandingkeun jalma ngalakukeun sababaraha Pél. Ieu, kahareupna ditarjamahkeun jadi ongkos luhur suprési viral sustained, hartina virus anu geus bisa ngayakeun réplikasi jeung anjeun tebih kurang kamungkinan kana ngamekarkeun résistansi narkoba.
Adil atanapi henteu, kawijakan ieu moal bisa ngabantu tapi ni'mat produsén non-generik, sahingga jauh leuwih susah for jeung sya generik bersaing dina nanaon tapi tingkat tangensial.
Jang meberkeun ngajaga posisi pasar maranéhanana, ampir kabéh pabrik ngaran merk geus sapuk pikeun nawiskeun rojongan finansial pikeun jalma anu teu bisa mampuh ubar maranéhanana, boh dina bentuk bantuan ko-bayar atawa subsidization miara pikeun jalma anu teu cocog keur asuransi. Ieu hiji kurban pabrik generik anu keras dipencet nepi cocog.
Tapi, sakumaha berharga saperti insentif ieu, maranéhna masih teu alamat biaya umum luhur obat HIV lamun dibandingkeun jeung pangobatan nu sami aya di luar tina AS
Bedah peuntas laut tantangan Panalungtikan sarta Pengembangan klaim
Ranté suplai pharma badag nyaéta perusahaan global nu manjangan ogé saluareun wates AS. Ieu mah ngan saukur tactically tempat pausahaan ieu di jantung pasar munculna mana panyakit, kawas HIV, anu kaprah, éta presents aranjeunna kasempetan pikeun ngaropéa sababaraha kontrol leuwih hak intelektual produk maranéhanana.
Ieu hususna leres di nagara kawas India, anu hukum ngawenangkeun keur produksi obat HIV vital irrespective of patén. Hasilna, India dinten a supplier utama antiretrovirals generik pikeun nagara berkembang, ubar nu henteu wungkul kimia idéntik jeung aslina tapi geus individual dibales persetujuan ku FDA.
Salaku misalna, bisa mésér versi generik of Atripla pikeun kasarna $ 50 di hiji counter ritel di Afrika Kidul, bari keur Nyanghareupan hiji harga borongan of leuwih $ 2.500 di Walgreens lokal Anjeun atawa CVS.
Industri farmasi geus lila hanacaraka anu disparity ieu hasil tina ongkos exorbitant tina panalungtikan sarta pamekaran (R & D), nu teu ukur bisa nyandak taun tapi ngahontal ogé kana milyaran dollar. Dina beungeut cai, éta ngaku adil dibere bulk dina awal R & D lumangsung di AS Ditengah hub of biopharma sarta fasilitas ieu panalungtikan akademik.
Ku baheula hukum patén, anu pharmas ngajawab, nagara kawas India bisa kalayan gampang nyieun untung on generics béaya rendah saprak maranéhna teu burdened kalawan investasi R & D. raksasa farmasi, sacara jelas, teu boga méwah misalna, sarta, sacara standar, ngayakeun do konsumén maranéhanana.
ironi, tangtu, nyaeta anu 80 persén tina bahan dina obat AS-dijieun na 40 persen tina sakabeh ubar rengse datangna ti nagara kawas India jeung Cina, dumasar kana FDA. Sarta, sanajan klaim yen India geus nyieun pembunuhan ku sidestepping patén-patén, anu elehan taunan keur industri farmasi India ngagambarkeun 2 persén mere tina total revenues industri global.
Leuwih ti éta, loba farmasi Amérika anu ogé staked dina industri generik India, kaasup basis Pennsylvania Mylan, nu taun 2007 dibeuli kapamilikan mayoritas Matrix Laboratorium, produser India luhur tina bahan farmasi aktif (API) dipaké di ubar generik. beuli mantuan Mylan jadi dinten naon perusahaan ubar generik pangbadagna kaopat di dunya.
Nya kitu, ubar global buta GlaxoSmithKline (GSK) éta, nepi ka ayeuna, nu stakeholder utama di Aspen Pharmacare, anu farmasi basis Afrika Kidul anu tetep salah sahiji produser ngarah buana urang obat HIV generik. Hubungan, ngadeg taun 2009, diwenangkeun GSK ka lisénsi karinjang ubar HIV -na pikeun Aspen, kaasup nu lajeng-powerhouse kombinasi tablet, Combivir. Ieu diwenangkeun GSK babagi di kauntungan tina diobral obat HIV generik maranéhanana di Afrika bari ngajaga harga tinggi-tikét pikeun, versi non-generik sarua di AS
Dina 2016, GSK dijual na dibagikeun 16 persén di Aspen Pharmacare keur untung dilaporkeun ti $ 1.9 miliar. Ieu coincided jeung tamat tina Combivir di nu sataun pisan sarua.
Ieu ironi teu lasut ku ngabela, anu pamadegan yen amalan sapertos nu diskriminatif. Di hiji sisi, hiji parusahaan Amérika kawas Mylan bisa ngahasilkeun mirah obat HIV, generik pikeun dunya ngembang anu aranjeunna moal bisa ngajual di AS dina sejen, hiji raksasa multinasional kawas GSK dasarna bisa "gaduh kueh sarta ngahakan eta, teuing" ku ngahulag Amérika aksés pamakéna naon anu dasarna FDA-disatujuan, ubar HIV generik sorangan.
Naon Dupi abdi Naha Salaku Consumer a?
The jualan cross-wates obat farmasi ti nagara sejen ka AS tetep ngaluarkeun kacida contentious, tapi hiji nu sababaraha pamakéna Amérika neruskeun giliran. Kanada mangrupakeun conto prima, garnering kritik ti jalma anu ngaku yen nagara urang apotek populér online nu profiteering ti impor ilegal obat unapproved kana AS
Kritikna anu satengah-katuhu sarta satengah teu. Dina watesan sharing sabenerna, apoték Kanada online ngalaporkeun jualan saeutik leuwih ti $ 80 juta per taun, jumlah éta bisa boro dianggap hiji ancaman dibandingkeun jeung $ 425 milyar dina jualan dilaporkeun dina AS dina 2015.
Samentara éta, hukum ngeunaan impor pribadi ubar nyaéta zat séjén sagemblengna sarta hiji nu bisa jadi sagampil kontradiktif.
Numutkeun aturan FDA, éta haram pikeun individu pikeun ngimpor ubar sagala kana AS pikeun pamakéan pribadi iwal aranjeunna matuh kaayaan husus handap:
- tamba keur dipake pikeun kaayaan serius kanggo nu perlakuan henteu sadia di AS
- Aya teu geus kampanye komérsial di ubar ka konsumén AS.
- tamba teu ngagambarkeun hiji résiko kaséhatan alesan pikeun pamaké.
- Baé importing tamba verifies dina nulis yén éta téh pikeun nya sorangan pamakéan, sarta nyadiakeun informasi kontak pikeun dokter resep atanapi ngabuktikeun yen produk kasebut pikeun tuluyan perlakuan dimimitian di nagara sejen.
- individu teu ngimpor leuwih ti hiji suplai tilu-bulan.
Ieu serius bar saha lian ti imigran karek anjog atawa pamadegan kalayan serius, kasakit untreatable impor pangobatan.
conundrum, tangtu, nyaeta aturan anu dumasar kana conceit yén FDA, dina kecap sorangan, "teu bisa mastikeun kasalametan sarta efektivitas ubar nu eta teu disatujuan". Kanyataan yen bulk obat HIV generik dipaké di nagara berkembang nu FDA-disatujuan teu swayed nu agénsi atawa lawmakers AS ti ngarobah hukum ayeuna.
Teu ieu hartosna yen pamakéna kalayan HIV di AS gaduh sababaraha kamar ngageol lamun datang ka importing ubar antiretroviral ti luar negeri? Meureun moal, nunjukkeun yen aya sababaraha mékanisme pikeun ngaronjatkeun affordability pikeun maranéhanana kalayan kasakit, kaasup program bantuan copay (midang) jeung program bantuan sabar (PAPs) dibiayaan ku pabrik obat HIV.
Na yén, sugan, aya nu ironi greatest sadaya. Sanajan urang anu bisa ngakses bébas ubar béaya rendah ngaliwatan midang na PAPs, anu farmasi masih ngatur untung enormously.
Nurutkeun kana nirlaba AIDS Podomoro teleng (AHF), program ieu loba-lauded tiasa boro dianggap zakat nunjukkeun yen pabrik bisa ngaku deductions pajak nepi ka dua kalieun ongkos produksi obat disumbangkeun bari ngajaga harga tinggi mun éféktif solokan sadayana ADAP sadia dana. Salaku misalna, midang na PAPs henteu ukur nguntungkeun ka pausahaan obat tapi downright lucrative.
Ieu bisa ngarobah jadi leuwih ubar kaanggo patén tanggal kadaluarsana maranéhanana, incentivizing partisipasi gede di manufaktur ubar generik. Dugi lajeng, paling pamakéna AS kudu ngandelkeun Bulan kiwari subsidi-ADAPs, midang, PAPs, asuransi-pikeun ngurangan beungbeurat tinggi obat HIV ongkosna mahal maranéhanana.
> Sumber:
> Usaha Kawat. "Sabar scam Bantuan - Program AIDS Company Narkoba 'Amal' gagal Pasén, Tapi Nyadiakeun Jutaan di Pajak ngarecah mun Industri, nyebutkeun AHF". Diterbitkeun online Agustus 2 Novémber 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Apdet tina Waragad Hirupna tina Kamanusaan sarta Studi na Quality-of-Kahirupan perkiraan pikeun jalma HIV-kainféksi di Amérika Serikat:. Ahir versus Awal diagnosis na Entry Kana Kamanusaan sarta Studi" Journal of kaala imun kakurangan Syndromes. Oktober 2013: 64: 183-189.
> Bursa Saham London. "GlaxoSmithKline nyampurnakeun diobral biasa Aspen sésana". London, Inggris; dokumén pangaturan 1740L; 29 Séptémber 2016.
> National Institutes of Kaséhatan (Manih). "Pedoman pikeun Mangpaat Antiretroviral Ajen dina Dewasa HIV-1-kainféksi na rumaja - Appendix B: Ciri Narkoba Tables (Bulanan Disarankeun Harga borongan of Antiretroviral Narkoba)." Rockville, Maryland; April 2016.
> AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA). "Disatujuan formulasi generik obat antiretroviral dipake dina pengobatan inféksi HIV". Pérak Spring, Maryland; Pébruari 4, 2014.