Naon ruku 'Narkoba Paké Maksadna pikeun Kangker Pasén na Oncologists

Kumaha Anjeun Dupi Cokot ruku 'Narkoba Mangpaat hiji Narkoba Investigational?

Naon anu dimaksud ku pamakéan narkoba ruku 'pikeun penderita kanker? Pikirkeun patarosan ieu:

Naon kajadian lamun aya ngan hiji perlakuan keur ditalungtik yen bisa mantuan anjeun, tapi anjeun teu minuhan sarat sidang enrollment klinis? Naon lamun geus gagal kabeh perlakuan alternatif iwal perlakuan ngajangjikeun yen teu acan kungsi disatujuan ku FDA?

Lamun ieu lumangsung, nu FDA boga rencana cadangan di tempat. Ieu disebut pamakéan ngajadikeun bebas ruku 'atawa dimekarkeun aksés ka ubar investigational.

Naon maksud jeung tujuan tina "ruku 'Narkoba Paké?"

Pamakéan narkoba ruku 'nujul kana dipakena hiji ubar investigational (ubar eksperimen) atawa alat médis (salah henteu acan disatujuan ku FDA) di luar hiji sidang klinis pikeun pengobatan lamun euweuh perlakuan nyugemakeun alternatif aya. Saacanna persetujuan FDA, hiji ubar investigational teu bisa dijual atawa dipasarkan di Amérika Serikat.

Naon mangrupa Investigational Anyar Narkoba (IND)? - Review of Percobaan klinis jeung Prosés of FDA persetujuan

Méméh nyawalakeun pamakéan narkoba ruku ', mémang ngabantu pikeun nyadangkeun tur ngajelaskeun prosés tina ubar atawa prosedur nu anyar salaku eta dimekarkeun, sarta pamustunganana boh ditampik atawa disatujuan ku prosés persetujuan FDA pikeun pamakéan ku masarakat umum. Pikeun sawala ieu, kuring gé ngawates prosés pikeun pangobatan nyalira.

Para panalungtik hambalan mimiti ngagunakeun nalika evaluating a nginum obat mungkin ngalibatkeun studi non-manusa. obat anyar dina setting ieu dites on boh sél kanker tumuwuh dina piring di lab, atanapi dina sato lianna, kayaning beurit. Lamun ngulik ieu dianggap sahingga lengkep, nguji manusa lajeng mana liwat 3 fase percobaan klinis .

Fase 1 studi klinis anu dipigawé dina nomer leutik jalma, sarta dirancang pikeun ngajawab patarosan: "? Dupi ubar aman" Fase 2 percobaan nu lengkah saterusna, dirancang ngajawab pertanyaan: "? Teu karya perlakuan" Tahap ahir saméméh persetujuan FDA (atawa tampikan) mangrupakeun fase 3 percobaan klinis, percobaan padamelan pikeun ngajawab patarosan: "? Teu karya perlakuan hadé ti perlakuan disatujuan baku, atawa mibanda efek samping pangsaeutikna"

Ngagunakeun skenario ieu, pamakéan narkoba ruku 'bakal jadi pamakéan a nginum obat nu aya dina salah sahiji fase studi klinis saméméh persetujuan FDA, tapi teu salaku pamilon dina salah sahiji percobaan klinis.

Lamun bisa Aya cocog keur ruku 'Narkoba Paké (ruku' Paké ngajadikeun bebas)?

Ideally, penderita kanker anu bisa nyandak kauntungan tina hiji ubar anyar investigational (IND) bakal jadi enrolled dina sidang klinis aktif anu geus diajar ubar éta. Kitu cenah, sababaraha urang anu mungkin kauntungan tina tamba keur ditalungtik bisa jadi teu cocog kriteria husus pikeun enrollment dina éta sidang klinis alesan sapertos umur, perlakuan saméméhna, status kinerja, atawa kaayaan kaasup lianna. Dina hal ieu, 2 kriteria kudu patepung:

• Aya teu kedah janten terapi alternatif nyugemakeun sadia pikeun nangtukeun jenis panyakitna, monitor, atanapi ngubaran kasakit serius, sarta

• The probable resiko jeung jalma ti ubar investigational (atawa prosedur) teu leuwih gede dibandingkeun résiko probable ti panyakit éta sorangan.

Naon Aksés dimekarkeun pikeun Investigational Narkoba?

Lamun maca ngaliwatan dokumén FDA, anjeun bisa heran, naon bédana nyaéta antara aksés dimekarkeun sarta ruku 'pamakéan ngajadikeun bebas, atawa lamun aya dipake interchangeably.The jawaban téh anu aya 3 tiers aksés dimekarkeun, jeung mimiti ngarujuk kana ngagunakeun ku hiji individu tiers patient.These ngawengku:

• Pamakéan ubar investigational pikeun penderita individu
• populasi sabar panengah-ukuran (nepi ka 100), sarta

• Grup gedé pasien (leuwih ti 100)

Sarat pikeun Aksés Pribadi jeung Investigational Narkoba pikeun Kangker

Sarat di handap kudu patepung panawaran pikeun aksés individual:

• Ubar (atawa prosedur) kedah janten kanggo diagnosis, ngawaskeun, atawa perlakuan gering serius.
• sabar kedah janten ineligible pikeun sagala percobaan klinis lumangsung tamba.
• The FDA kudu nangtukeun yén pamakéan ngajadikeun bebas ruku 'moal ngaganggu wae panggung percobaan klinis lumangsung tamba.
• Aya teu kedah janten alternatif nyugemakeun atanapi perlakuan comparable sadia pikeun sabar, atanapi sabar nya bisa sabar ieu therapies alternatif.
• Hiji pasien kedah gaduh diagnosis kanker nu ubar investigational geus nunjukkeun aktivitas. Kalayan kecap séjén, dina FDA kudu nangtukeun yen aya bukti cukup éta tamba aman tur éféktif pikeun menerkeun pamakéan na pikeun sabar tangtu.
• Hiji pasien kedah biasana geus undergone perlakuan baku nu teu suksés.
• tamba kudu dipake pikeun kaayaan serius atanapi hirup-ngancam, numana resiko tina perlakuan eksperimen outweigh resiko tina teu narima perlakuan. Kalayan kecap séjén, dina resiko, kaasup maot, tina perlakuan eksperimen nu dianggap kurang resiko maot tina kasakit tanpa perlakuan.
• Meunangkeun tamba ngalibatkeun partisipasi aktif boh dokter jeung pasien
• tabib kudu daék ngatur ubar jeung ngalengkepan ngawaskeun perlakuan
• Pausahaan nu ngajadikeun ubar kudu satuju kana nyadiakeun tamba (nu FDA teu bisa "maksa" parusahaan nyadiakeun tamba.) Mun pausahaan requests mayar pikeun ubar, sabar kedah nyadiakeun mayar ieu.
• The FDA, sanggeus narima aplikasi, bakal nyieun kaputusan dina naha atanapi henteu nyatujuan hiji pamakéan ngajadikeun bebas ruku '. Éta penting pikeun dicatet yén bari ieu hurung kawas prosés hese, saprak 2009 nu FDA geus disatujuan Lolobana lamun aplikasi ubar anyar investigational eta geus narima.

Aplikasi Prosés keur ruku 'Narkoba Paké

Aya 2 rupa aplikasi pikeun pamakéan ruku '. Ieu di antarana:

• Pamakéan nandakeun darurat - Dina hiji situasi darurat nu menta bisa dijieun ku telepon (atawa formulir gancang séjén komunikasi) jeung hiji resmi FDA bisa masihan otorisasina leuwih telepon ka ngawitan perlakuan. The dokter nyampurkeun kudu nuturkeun nepi otorisasina ieu verbal sareng aplikasi pamakéan narkoba investigational ditulis dina 15 poé otorisasina verbal anu FDA urang ngagunakeun narkoba. (Mun aya henteu cukup waktu pikeun ménta persetujuan ti dewan review investigational (IRB) dina situasi emergent, perlakuan bisa dimimitian tanpa persetujuan IRB salami IRB geus dibéjakeun ku dokter nyadiakeun perlakuan darurat dina 5 poé gawé.)
• Pamakéan nandakeun ruku '(Single Aksés Sabar) - Kecuali aya hiji darurat-ngancam kahirupan, anu dokter nyampurkeun kudu ngalengkepan hiji aplikasi pamakéan narkoba anyar investigational. Sakali aplikasi ieu dikirimkeun ka FDA, anu FDA boga periode 30 poé salila aplikasi nu bisa reviewed sarta kaputusan dijieun salaku mun ditampa atawa panolakan. Terus di pikiran nu paling waktu, kaputusan bakal dibagikeun ku dokter nyampurkeun gancang-gancang.

(Kusabab informasi ieu robah kalawan waktu, pariksa sumber FDA didaptarkeun di handap artikel ieu paling informasi up-to-date.)

Naon ngabutuhkeun Anjeun pikeun Apal sakumaha Sabar a

Aya sababaraha hal anu tetep dina pikiran lamun aya tempo pamakean hiji ubar investigational. Ieu di antarana:

• Ubar (atawa prosedur) bisa mibanda resiko serius.
• Kusabab ubar (atawa prosedur) teu acan kungsi disatujuan ku FDA, éta henteu dipikawanoh lamun ubar investigational leuwih hade tinimbang atawa goréng dibandingkeun ubar baku. Anjeun bisa jadi teu nampi sagala benefit ditambahkeun tina tamba.
• The jangka pondok sisi-épék sarta efek samping jangka panjang tamba nu masih teu pinuh dipikawanoh.

Tanggung jawab Dokter anjeun dina ruku 'Narkoba Paké

Nalika ngalamar pamakéan narkoba ruku ', éta bakal oncologist Anjeun nyampurkeun (hiji nu katingali diri pikeun perawatan) anu bakal nanggung jawab pikeun aplikasi, administrasi, sarta dokuméntasi perlakuan.

• The dokter nyampurkeun kudu ngeusian kaluar hiji aplikasi sakumaha ditétélakeun di luhur.
• The dokter nyampurkeun bakal jawab ngirimkeun protokol pengobatan sarta ngabuktikeun éta FDA kalayan laporan ngeunaan hasilna treatment, kasimpulan, jeung sagala efek samping.
• The dokter nyampurkeun tanggung jawab meunangkeun tamba ti produsén / pamekar, jeung mun akun pikeun sagala obat sésana sanggeus perlakuan geus rengse.
• The dokter nyampurkeun kudu satuju kana ngawas sabar sakuliah treatment, handap sagala tungtunan jeung tanggung jawab salaku manehna dicokot peran investigator pikeun sabar ieu.

_sumber:

_{Kangker Institute nasional. Aksés ka Investigational Narkoba. Diropéa 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{Dahareun AS jeung Narkoba Administrasi (FDA). Aksés dimekarkeun (ruku 'Paké). Diropéa 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{Dahareun AS jeung Narkoba Administrasi (FDA). Dimekarkeun Aksés: Émbaran pikeun Pasén. Diropéa 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{Dahareun AS jeung Narkoba Administrasi (FDA). Dimekarkeun Aksés: Émbaran pikeun médis. Diropéa 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{Dahareun AS jeung Narkoba Administrasi (FDA). IDE Awal / dimekarkeun Aksés. Diropéa 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}