Diartikeun sakeudeung-gancang, bahan farmasi aktif mangrupakeun bahan kimia dina produk ubar nu nyieun pangobatan jalan. harti nu geus nowhere deukeut sakumaha basajan sakumaha keur disada.
Teken distinctions antara API jeung ubar ngamungkinkeun pikeun pabrik keur ngahususkeun, régulator fokus sumberdaya, jeung pharmacists mun align equivalents generik kalayan produk ngaran merk.
Ngarti naon ngajadikeun hiji API hiji API, sarta naha gaduh nu ngarti urusan, underlies pisan prakték sarta pangaturan apoték.
API Nurutkeun kana FDA jeung WHO
Pisan husus, API mangrupakeun bahan kimia dipaké dina resép sapopoé jeung pangobatan leuwih deui-counter. protéin sacara biologis direkayasa jeung molekul rékombinan dijieun pikeun ubar Biotéh digolongkeun dina definisi béda jeung schemes pangaturan.
The AS Administrasi Pangan sarta Narkoba ngahartikeun hiji API salaku
Sagala zat atawa campuran zat dimaksudkeun pikeun dipaké di pabrik hiji produk ubar na nu, nalika dipaké dina produksi ubar, jadi bahan aktif dina produk ubar. zat sapertos anu dimaksudkeun pikeun ngajangkepkeun aktivitas pharmacological atawa pangaruh langsung sejenna dina diagnosis, tamba, mitigasi, perlakuan atawa pencegahan panyakit atawa mangaruhan struktur jeung pungsi awak.
The World Health Organization geus ngembangkeun hiji harti API ampir identik.
harti WHO urang éta dina review sakumaha September 2012 salawasna. Loba otoritas internasional yakin yén campuran API sabenerna constitutes hiji produk farmasi rengse, nu bakal janten nginum obat tina jenis anu FDA nujul kana salaku "produk ubar."
produk-mana obat téh ngomong, nu pangobatan pharmacists dispense sarta penderita nganggo-kaasup salah sahiji atawa leuwih API, excipients sarta bahan lianna mimitian ti dyes kana alkohol jeung cai.
Anu Ngajadikeun API?
API nu mindeng disebut "farmasi bulk," sarta kimia biasana neangan dilakukeun dina tatangkalan tebih dihapus tina fasilitas tempat tablet, suspensions lisan, sarta aplikasi topical dijieun. Dihasilkeun dina bulk, ampir kabéh API anu powders.
tutuwuhan kimia nu dina unggal nagara sangkan farmasi bulk, tapi suppliers ngarah tina API klaster dina Cina sarta India.
Paduli dimana hiji API meunang digawe, kudu minuhan standar kaamanan sarta kualitas diatur ku regulator ubar ngarah di nagara nu mana eta bakal dipake. Nyaeta, Cina sarta India pabrik ubar bulk anu ngekspor kimia ka Amérika Serikat kudu inspected na dilisensikeun ku FDA. Kitu ogé, farmasi bulk dihasilkeun keur loba nagara di Éropa anu poko keur standar ngadegkeun ku Badan obat Éropa.
Rutin inspecting na, nalika perlu, sanctioning makers kimiawi luar nagara bisa ngabuktikeun hésé. Counterfeiting, adulteration, sarta kontaminasi tetep masalah konstan kalawan API diimpor ka Amerika Serikat jeung nguap. Kusabab 2008, FDA geus ngembangna staf peuntas laut na boga muatan kalawan overseeing pabrik farmasi bulk.
The generik Ngaran Dupi API teh
Hal panungtungan uninga ngeunaan API oge hal kahiji, kalayan pulas a.
farmasi bulk sorangan henteu ubar generik, tapi API di Pfizer urang Lipitor sarta unggal equivalents generik nyaeta atorvastatin. Salaku nyatet luhur, sahingga atorvastatin kana produk ubar merlukeun nambahkeun bahan séjén pikeun ngabentuk tablet. Éta pancén penting kitu, eta pharmacists na technicians apoték nyaho identitas API unggal ubar sabab nami API mangrupa ngaran generik nginum obat teh. Dua conventions- Amerika Diadopsi Ngaran na Ngaran Nonproprietary International -help mastikeun unggal API boga identitas unik. Sabot FDA approves ubar anyar, agénsi butuh ngaran generik pikeun produk nu meets kriteria USAN / panginepan.
Nu ngaran generik tetep jeung produk ngaran merk na janten nami sadayana produk ubar generik sarimbag salajengna disatujuan.
Ngucapkeun: ay-Pee-eyez
Dipikawanoh ogé Salaku: API, farmasi bulk