Disatujuan pikeun tipe séjén rematik radang, Teuing
Erelzi (etanercept-szzs), a biosimilar mun Enbrel (etanercept) , ieu disatujuan ku FDA on August 30, 2016 keur ngubaran indikasi sarua pikeun anu Enbrel asalna disatujuan. Enbrel éta kahiji ubar biologic disatujuan pikeun rematik rheumatoid sarta tangtu séjén jenis radang of rematik dina 1998.
A biosimilar mangrupakeun produk biologis nu kacida sarupa jeung produk biologis FDA-disatujuan aslina (dipikawanoh salaku produk rujukan), sarta euweuh klinis nembongkeun beda bermakna ti produk rujukan ku hal pikeun kaamanan jeung efektivitas.
Meureun aya béda minor dina bahan klinis teu aktif. Bahan aktif di Erelzi kaasup natrium citrate, sukrosa, natrium klorida, lisin, sarta asam sitrat.
Erelzi ieu dijieun ku Sandoz, pausahaan nu kagungan biosimilar munggaran disatujuan ku FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - a biosimilar ka booster Sél getih bodas Neupogen (filgrastim). The biosimilar munggaran pikeun jenis radang of rematik éta Inflectra (infliximab-dyyb) nu ngarupakeun biosimilar mun Remicade (infliximab) . The persetujuan ti Erelzi sumping dina heels of rekomendasi unanimous 20-0 ku Komite Panaséhat rematik FDA mun approve ubar pikeun sagala indikasi tamba rujukan na.
indikasi
Erelzi mangrupakeun faktor tumor necrosis (TNF) pameungpeuk nu dituduhkeun pikeun:
- rematik rheumatoid
- rematik psoriatic
- ankylosing spondylitis
- piagam psoriasis
- ngora rematik idiopathic , polyarticular, dina barudak 2 taun atawa heubeul
Dosage na Administrasi
Erelzi urusanna ku suntikan subcutaneous. Ieu aya salaku 25 mg / 0.5mL sarta 50 mg / solusi ml dina dosis tunggal jarum suntik prefilled. Erelzi ogé asalna dina 50mg solusi / ml dina kalam Sensoready prefilled.
Dosis dianjurkeun pikeun jalma kalawan rematik rheumatoid sawawa atawa rematik psoriatic nyaéta 50 mg sakali mingguan, boh sareng atawa henteu sareng methotrexate .
dosis dianjurkeun pikeun jalma kalawan ankylosing spondylitis nyaéta 50 mg sakali mingguan. Pikeun psoriasis piagam sawawa, anu dosis dianjurkeun of Erelzi nyaéta 50 mg dua kali mingguan keur 3 bulan dituturkeun ku 50 mg mingguan. The dosis keur rematik idiopathic ngora anu dumasar kana beurat-pikeun barudak anu beuratna leuwih ti 63 kg, dosis nyaeta 0.8mg / kg mingguan sareng dosis maksimum 50 mg pr minggu.
Balukar samping
Salaku kalayan obat naon, aya efek samping na acara ngarugikeun pakait sareng Erelzi. Acara ngarugikeun paling umum pakait sareng etanercept mangrupakeun inféksi jeung na réaksi situs suntik . Dumasar studi klinis tur pangalaman postmarketing, kajadian ngarugikeun paling serius pakait sareng etanercept kaasup inféksi, masalah neurologic, gagal haté congestive, sarta acara hematologic (ie, gangguan getih).
Contraindications
Erelzi teu matak dibikeun ka saha jeung sepsis .
warnings
Aya warnings penting jeung precautions pakait sareng pamakean Erelzi nu teu matak dipaliré:
- Erelzi teu matak dimimitian dina mangsa hiji inféksi aktif. Mun hiji inféksi aktif tumuwuh dina mangsa treatment, Erelzi mungkin perlu dieureunkeun.
- Dina jalma anu ngarambat atawa cicing di wewengkon mana mycoses anu endemik, upami gering sistemik parna tumuwuh bari dirawat kalayan Erelzi, terapi anti jamur kudu dianggap.
- Kasakit Demyelinating bisa ngamekarkeun bari dirawat kalayan Erelzi.
- Lymphoma kasus geus lumangsung dina jalma diperlakukeun kalayan TNF blocker.
- gagalna jantung Congestive bisa lumangsung, boh awal anyar atawa salaku kaayaan worsening.
- Jalma jeung gejala pancytopenia atanapi anemia aplastic kedah neangan perhatian médis sarta mertimbangkeun stopping Erelzi.
- Jalma jeung sajarah ngeunaan Hépatitis B kudu diawaskeun pikeun reactivation bari dirawat kalayan Erelzi jeung sababaraha bulan sanggeus.
- Anaphylaxis atawa réaksi alérgi parna bisa lumangsung bari dirawat kalayan Erelzi.
- sindrom Lupus-kawas atanapi hépatitis otoimun bisa ngamekarkeun. Mun boh lumangsung, Erelzi kudu dieureunkeun.
interaksi ubar
Aya geus euweuh studi anu dilakukeun ngeunaan interaksi ubar husus kalawan etanercept. Ti studi séjén deui ieu ditangtukeun yén jalma diperlakukeun kalayan etanercept kedah ulah aya:
- vaksin live
- pamakean babarengan ti obat biologic séjén
- pamakean babarengan ti Cytoxan (cyclophosphamide)
- pamakean babarengan ti Azulfidine (sulfasalazine)
Nu Bottom Line
Tujuanana nyatakeun pikeun ngamekarkeun biosimilars nyaéta nawarkeun penderita sarta dokter leuwih pilihan perlakuan dina hiji ongkos affordable, considerably leuwih handap biaya ubar rujukan. Bari nu hurung alus on dibaca heula, aya jelas masalah anu datangna terang. Patalina jeung masalah pisan masih naha biosimilars aya "padanannya" mun obat rujukan maranéhanana. Biosimilars geus disebut "kacida sarupa" tapi éta sarua sarua? Geus sual anu geus satisfactorily diwaler? Tari sabudeureun terminologi daun loba kénéh perasaan hariwang.
Salaku of 2016, titik harga teu acan ngumumkeun boh. Ku kituna, urang kedah ngantosan ningali persis kumaha "beuki affordable" ditarjamahkeun jadi dollar nyata. Anjeun bisa pikir mariksa on kumaha Inflectra, anu biosimilar Remicade nu ieu disatujuan dina April 2016, geus dipigawé dina watesan ongkos jeung efektivitas. Salaku of 2016, éta teu dibuka di Amérika Serikat.
Nambahkeun mun keur galau, aya kasus pangadilan ngeunaan isu patén. Bari biosimilars bisa jadi pilihan nyata dina mangsa nu bakal datang, keur ayeuna mah sigana fraught kalayan masalah. Ngobrol dokter Anjeun ngeunaan naha atanapi henteu éta pilihan katuhu pikeun anjeun.
> Sumber:
> Erelzi. Pinuh resep Émbaran na Guide nginum obat . Sandoz, Inc. Revisi 08/2016.