Ogé disatujuan pikeun Psoriatic rematik, Ankylosing Spondylitis, sarta More
Ihtisar
Inflectra (infliximab-dyyb), a biosimilar mun Remicade (infliximab), ieu disatujuan ku AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA) dina April 5, 2016. Nurutkeun kana FDA, "A produk biosimilar mangrupakeun produk biologis anu disatujuan dumasar dina némbongkeun yén éta téh kacida sarupa hiji produk biologis FDA-disatujuan, dipikawanoh salaku produk rujukan, sarta boga klinis Bedana bermakna segi kaamanan sarta efektivitas ti produk rujukan.
Ngan béda minor dina komponén klinis teu aktif mangrupakeun allowable dina produk biosimilar ". Remicade, a pameungpeuk TNF nu geus dijieun ku Janssen Biotéh, Inc., nyaeta ubar rujukan pikeun Inflectra.
Inflectra ieu dijieun ku Celltrion, Nyarita (dumasar dina Yeonsu-gu, Incheon, Républik Koréa) pikeun Hospira Danau Leuweung, Illionis. Inflectra teh biosimilar kadua disatujuan di Amérika Serikat ku FDA. Kahiji, Zarxio, ieu disatujuan Maret 6, 2015 keur indikasi husus nu patali jeung kanker.
indikasi
Inflectra geus disatujuan tur bisa prescribed pikeun:
- penderita moderately mun parah aktif rematik rheumatoid .
- penderita aktif ankylosing spondylitis .
- penderita aktif rematik psoriatic .
- penderita sawawa mibanda psoriasis piagam parna kronis.
- penderita sawawa atawa barudak heubeul 6 taun jeung leuwih heubeul kalawan moderately mun parah aktif kasakit Crohn urang anu miboga hiji respon inadequate kana perlakuan konvensional.
- sawawa mibanda moderately mun colitis ulcerative parah aktif anu kagungan hiji respon inadequate kana terapi konvensional.
Pikeun rematik rheumatoid, Inflectra ieu dipaké pikeun ngurangan tanda na gejala pakait sareng kasakit, ngahambat progression karuksakan gabungan, sarta pikeun ningkatkeun fungsi fisik. Dina penderita ankylosing spondylitis, Inflectra dituduhkeun pikeun ngurangan tanda na gejala.
Dina rematik psoriatic, Inflectra bisa jadi prescribed pikeun ngurangan tanda na gejala rematik aktip, ngahambat progression karuksakan struktural jeung ngaronjatkeun fungsi fisik.
Dosage na Administrasi
Pikeun rematik rheumatoid, Inflectra urusanna salaku hiji infusion ka jero nadi (dibikeun ngaliwatan periode sahanteuna 2 jam) di hiji dosis 3mg / kg dibikeun dina 0, 2, sarta 6 minggu. Saterusna, dosis pangropéa of 3 mg / kg urusanna unggal 8 minggu. Pasén diperlakukeun kalayan Inflectra pikeun rematik rheumatoid ogé kedah nyandak methotrexate . Pasien anu boga hiji respon inadequate di dosage disebut tadi bisa boga dosis disaluyukeun nepi ka 10mg / kg atawa interpal antara dosis bisa jadi disingget jadi unggal 4 minggu. The pangaluyuan bisa nambahan résiko réaksi ngarugikeun.
Pikeun ankylosing spondylitis, anu dosis dianjurkeun nyaéta 5mg / kg jadi hiji infusion ka jero nadi dina 0, 2, sarta 6 minggu dituturkeun ku dosis pangropéa of 5 mg / kg unggal 6 minggu. dosis dianjurkeun oge 5 mg / kg di 0, 2, sarta 6 minggu pikeun rematik psoriatic, tapi dosis pangropéa of 5 mg / kg dirumuskeun unggal 8 minggu. Pikeun rematik psoriatic, éta bisa dipaké kalawan atawa tanpa methotrexate.
Réaksi ngarugikeun umum
Réaksi ngarugikeun paling umum, dumasar percobaan klinis produk infliximab, kaasup inféksi (engapan luhur, sinusitis, sarta pharyngitis), réaksi nu patali infusion (shortness tina napas, flushing, baruntus), nyeri sirah, jeung nyeri beuteung.
Contraindications
Inflectra, dina dosis gede ti 5 mg / kg, teu matak dibikeun ka penderita sedeng pikeun gagalna jantung parna. Ogé, Inflectra teu matak dibikeun ka pasien anu geus miboga réaksi hypersensitivity parna mun Remicade (infliximab). Inflectra teu matak dikaluarkeun pikeun saha jeung hypersensitivity dipikanyaho kana sagala bahan aktif di tamba atawa murine (rodénsia) protéin.
warnings
warnings na precautions tangtu geus ngadegkeun pikeun mastikeun pamakéan aman tina Inflectra. Maranéhanana warnings ngawengku:
- Risiko ngembang inféksi serius - Inflectra teu kudu dikaluarkeun dina mangsa hiji inféksi aktif. Ogé, upami hiji inféksi tumuwuh bari maké Inflectra, nya kudu diawaskeun taliti tur lamun janten serius, Inflectra kudu dieureunkeun. inféksi Opportunistic (inféksi anu lumangsung leuwih parah atanapi remen di maranéhanana kalayan sistim imun ngaruksak) geus dilaporkeun dina penderita diperlakukeun kalayan TNF blocker. Ogé, reactivation of tuberkulosis atawa inféksi tuberkulosis anyar geus lumangsung kalawan ngagunakeun produk infliximab.
- inféksi jamur invasif - Lamun sabar tumuwuh gering sistemik bari maké Inflectra, terapi anti jamur kudu dianggap pikeun maranéhanana hirup di wewengkon dimana waé jamur anu endemik.
- Malignancies - The incidence of malignancies, kaasup lymphoma, ieu kapanggih janten gede di penderita diperlakukeun kalayan TNF blocker ti dina kadali. Résiko / manfaat tina ngagunakeun Inflectra kudu ditaksir, utamana dina pasien kalayan faktor tangtu dina sajarah médis maranéhanana.
- Hépatitis virus B (HBV) reactivation - Pasén kedah diuji pikeun virus hépatitis B saméméh dimimitian Inflectra. Pamawa HBV kudu diawaskeun mangsa jeung sababaraha bulan sanggeus ngagunakeun Inflectra. Mun reactivation of HBV lumangsung, Inflectra kudu dilanjutkeun jeung perlakuan anti viral ngagagas.
- Hepatotoxicity - réaksi hépatik parna Langka bisa lumangsung. Sababaraha bisa jadi berpotensi fatal atawa merlukeun cangkok ati. Kalawan ngembangkeun jaundice atanapi nyata elevated énzim ati , Inflectra kudu dieureunkeun.
- gagalna jantung - gagalna jantung Anyar awal atanapi gejala worsening gagal haté aya bisa lumangsung kalawan ngamangpaatkeun Inflectra.
- Cytopenias - Meureun aya hiji ngurangan jumlah sél getih kalayan ngamangpaatkeun Inflectra. Pasén kedah neangan perhatian médis lamun gejala garap.
- Hypersensitivity - réaksi infusion serius bisa ngamekarkeun, kaasup anaphylaxis atanapi sérum réaksi panyakit kawas.
- Demyelinating kasakit - awal Anyar atawa worsening panyakit demyelinating aya bisa lumangsung kalawan ngamangpaatkeun Inflectra.
- Lupus-kawas sindrom - KOMUNITAS sindrom pakait sareng lupus gejala -like bisa ngamekarkeun jeung pamakéan Inflectra. obat kudu dieureunkeun lamun sindrom tumuwuh.
- vaksin Live atawa ajen tepa terapi - Sanes kudu dibikeun ku Inflectra. Barudak kedah up to date di sakabeh vaksin saméméh dimimitian Inflectra. Mun orok ieu kakeunaan dina utero pikeun Inflectra atanapi infliximab, kudu aya sahanteuna periode ngantosan 6 bulan sanggeus kalahiran méméh sagala vaksin live dirumuskeun.
Inflectra mawa kotak hideung gera ku hal ka ngaronjat résiko inféksi serius tur lymphoma, kitu ogé diréktif pikeun nguji pikeun tuberkulosis laten saméméh dimimitian tamba.
interaksi ubar
Kombinasi Inflectra kalawan anakinra atanapi Orencia (abatacept) henteu dianjurkeun. Pamakéan Actemra (tocilizumab) kalawan Inflectra kedah dihindari alatan potensi ngaronjat imunosupresi na ngaronjat résiko inféksi. Inflectra teu matak digabungkeun jeung lianna ubar biologic ogé.
Nu Bottom Line
Biosimilars geus di ngembangkeun pikeun taun keur rematik rheumatoid. Pikeun boga biosimilar munggaran tungtungna FDA-disatujuan mangrupakeun deal badag. Ti sudut pandang sabar, biosimilars nyadiakeun malah pilihan perlakuan nu leuwih (éta hiji hal anu alus!) Sarta harga kudu comparatively leuwih handap ubar biologic aslina (éta lain hal alus!). Acan, teu datangna tanpa saeutik kontrovérsi. Aya geus perhatian dikedalkeun ku sababaraha urang ngeunaan naha biosimilars bakal sabenerna sarua. Pikir generik versus pangobatan lisan ngaran merk - anu aranjeunna sarua mujarab? Nu geus didebat keur puluhan. The FDA nyebutkeun yén "penderita sarta profésional kasehatan bakal tiasa ngandelkeun kana kasalametan sarta efektivitas teh produk biosimilar atanapi ditukeurkeun, sagampil aranjeunna ngalakukeunana nu rujukan produk". Kanyataanna, ubar biosimlar geus disatujuan dumasar bukti éta "pohara sarupa" pikeun ubar rujukan. Nyaeta kacida sarupa sinonim jeung sarimbag?
Aya acan kategori sejen, nu asup ka FDA hiji ubar ditukeurkeun. Nurutkeun kana FDA, "Hiji produk biologis ditukeurkeun nyaeta biosimilar ka produk rujukan FDA-disatujuan tur meets standar tambahan pikeun interchangeability. Hiji produk biologis ditukeurkeun bisa jadi Cirian pikeun produk rujukan ku tukang ubar hiji tanpa intervensi ti panyadia kasehatan anu prescribed produk rujukan ".
Sugan éta saeutik matak ngabingungkeun dina tahap ieu. Salaku salawasna, nasihat urang téh keur ngabahas biosimilars kalawan dokter sorangan atawa rheumatologist. Éta ogé penting pikeun anjeun familiarize diri jeung respon ti masarakat rheumatology ngeunaan persetujuan ti Inflectra na biosimiliars hareup. Baca pernyataan ieu ti Joan Von Feldt, MD, MSEd, Présidén Amérika College of Rheumatology.
> Sumber:
Inflectra resep Émbaran. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA approves Inflectra, a Biosimilar mun Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Émbaran on Biosimilars. FDA. Diropéa 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA approves Mimiti Biosimilar Produk Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm