Actemra mucunghul mujarab pikeun sawawa tur rematik rheumatoid ngora
Actemra (tocilizumab) mangrupakeun antibodi monoclonal , dikembangkeun ku Genentech (a anggota grup Roche) pikeun pengobatan rematik rheumatoid .
Kumaha Teu Actemra Gawé?
Tujuan terapi of Actemra nyaéta pikeun meungpeuk réspon radang. Hancana ku blocking interleukin-6. Actemra sabenerna nyegah nu interleukin-6 reséptor, kukituna blocking interleukin-6.
Ieu ubar mimiti ngalakonan ieu, sahingga pendekatan perlakuan anyar keur Nyai. Digolongkeun salaku cytokine , interleukin-6 dipikanyaho maénkeun peran dina réspon imun jeung radang.
Performance Actemra di Percobaan klinis
Hiji program ngembangkeun klinis éksténsif ngeunaan 5 Phase III percobaan GSM dirancang pikeun evaluate Actemra. Opat studi geus réngsé sarta dilaporkeun pasamoan titiktungtung utamana (gol). Hiji percobaan kalima, disebutna LITHE (Tocilizumab Kasalametan jeung Pencegahan Ruksakna Joint Struktural), mangrupakeun sidang 2 taun nu ayeuna dijalankeun. Awal data mimiti taun diperkirakeun pikeun LITHE taun 2008.
5 Phase III percobaan pikeun Actemra anu dipikawanoh salaku: pilihan (Tocilizumab Pivotal sidang di Methotrexate Responders inadequate), arah (Tocilizumab di Gabungan kalawan Tradisional DMARD Terapi), radiate (Panalungtikan on Actemra Nangtukeun Efficacy sanggeus gagal Anti TNF), ambisi (Actemra versus Methotrexate Double-Buta Investigative sidang Dina Monotherapy), sarta LITHE.
Actemra dina Study pilihan
Dina pangajaran pilihan, dilaporkeun dina 22 Maret 2008, masalah The Lancet, 622 penderita sedeng pikeun rematik rheumatoid parah aktif anu randomized pikeun nampa 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, atawa placebo intravenously unggal 4 minggu. Methotrexate ieu dituluykeun di dosages pre-ulikan (10-25 mg / minggu).
hasil ulikan némbongkeun yén dina minggu 24, aya deui pasien narima Actemra anu ngahontal ACR20 ti maranéhanana dina placebo. Sahiji pamilon ulikan, 59% pasien di 8 mg / kg group vs 48% dina 4 mg / kg group vs 26% dina grup placebo kahontal ACR20. Kriteria keur ACR20 ngawengku 20 pamutahiran% dina sababaraha lembut sarta sendi ngabareuhan; leuwih gede ti atawa sarua jeung pamutahiran 20% dina sahenteuna 3 tina 5 kriteria handap:
- assessment dokter panyakit
- assessment sabar panyakit
- Protéin C-réaktif
- nyeri
- Penilaian Kaséhatan angkét
Ulikan sejen diterbitkeun dina The Lancet on 22 Maret 2008, menyimpulkan yén Actemra oge mujarab pikeun barudak kalawan ngora rematik sistemik - a kaayaan éta téh mindeng teuas pikeun ngubaran.
Kumaha Is Actemra Dibikeun?
Actemra dirumuskeun intravenously (ngaliwatan hiji IV). Dina pangajaran pilihan, éta dibéré unggal 4 minggu.
Samping Balukar pakait sareng Actemra
Numutkeun drugmaker Roche, "profil kaamanan The sakabéh dititénan dina studi global Actemra konsisten tur Actemra umumna ogé bisa ditolerir. Acara ngarugikeun The serius dilaporkeun dina Actemra studi klinis global kaasup inféksi serius tur hypersensitivity (alérgi) réaksi kaasup sababaraha kasus anaphylaxis.
acara ngarugikeun paling umum dilaporkeun dina studi klinis éta inféksi luhur engapan saluran, nasopharyngitis, nyeri sirah, hiperténsi. Ngaronjat di uji fungsi ati (Alt na AST) anu ditempo dina sababaraha pasien. nambahan ieu nya umumna hampang tur bisa malik, kalayan henteu tatu hépatik atawa dampak observasi dina fungsi ati. "
Naon kapaur Sababaraha Kritik of Actemra?
Kritik tina sababaraha percobaan klinis ngalibetkeun Actemra yakin moal cukup geus diajar ku ngabandingkeun Actemra mun placebo. Intina, di kritik ngomong yén éta lumrah nganggap Actemra bakal leuwih hade tinimbang nanaon, tapi leuwih jéntré mangpaat bakal miboga ku ngabandingkeun Actemra kana perlakuan ngadegkeun.
Ieu Actemra FDA-disatujuan tur Sadia?
Dina bulan Nopémber 2007, Roche dikintunkeun hiji aplikasi lisénsi biologics (bla) ka Pangan sarta Narkoba Administrasi AS (FDA) néangan persetujuan pikeun Actemra pikeun ngurangan tanda na gejala di sawawa mibanda sedeng pikeun rematik rheumatoid parna. Dina tanggal 29, 2008, Komite Panaséhat rematik tina FDA milih 10-1 nepi nyarankeun persetujuan ti Actemra, tapi FDA dipénta informasi leuwih ti Roche sateuacan eta bakal ngabulkeun persetujuan final.
Dina 8 Januari 2010, Actemra ieu disatujuan ku FDA pikeun penderita sawawa rheumatoid rematik jeung sedeng pikeun kasakit parah aktip, anu geus gagal salah sahiji atawa leuwih TNF blocker.
sumber:
Efek interleukin-6 inhibisi reséptor jeung tocilizumab di penderita rematik rheumatoid (ulikan pilihan): a ganda-buta, placebo-dikawasa, sidang randomized. Smolen et al. The Lancet. 22 Maret 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Efficacy tur kasalametan tocilizumab di penderita sistemik-awal ngora rematik idiopathic: a randomized, ganda-buta, fase ditarikna placebo-dikawasa, sidang III. Yokota et al. The Lancet. 22 Maret 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche Submits Aplikasi pikeun FDA persetujuan ti Actemra keur Treatment of Rheumatoid rematik. November 21, 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21