Biosimilars Boga Tempat a, Tapi Aranjeunna keur Teu sarua Biologics
Naon Dupi A Biologic?
A biologic mangrupakeun tipe nginum obat anu dijieun di jero sél hirup. Élmuwan nyieun pangobatan biologic ku cara ngarobah DNA jero sél nu tangtu. Sél anu robah ambéh maranéhanana anu diprogram keur ngayakeun réplikasi salamina. Sakali sél anu bisa ngayakeun réplikasi sorangan, maranéhanana ogé dirobah ambéh maranéhanana anu diprogram nyieun antibodi nu hoyong élmuwan.
Dina kasus sababaraha obat biologic dipaké pikeun ngubaran kasakit bowel radang (IBD) , anu antibodi dijieun jalma nu dianggo ngalawan faktor tumor-necrosis (TNF) .
The pangobatan biologic nu dipaké pikeun ngubaran IBD anu Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , sarta Entyvio (vedolizumab) . Sakabéh ieu pangobatan biologic disebut produk inovatif, sareng nu dijieun ukur ku pausahaan nu dimekarkeun aranjeunna. produk inovatif, dina industri farmasi, nu produk anyar nu teu sadia ti parusahaan sejen, sarta bisa jadi handapeun patén. Éta téh dijieun dina dikawasa, lingkungan direkayasa, nu pisan béda ti pangobatan kimia turunan.
Sababaraha pangobatan biologic dijieun pikeun IBD anu sambetan TNF. Jalma kalawan IBD mindeng gaduh tingkat luhur TNF dina awakna ti jalma tanpa IBD, naha nu mangrupa TNF nu diduga janten bagian ti antawisna naha éta peradangan pakait sareng IBD terus tur mangaruhan saluran pencernaan.
The pangobatan anti TNF dianggo ku blocking TNF sarta ngahulag tina ngabalukarkeun inflammation. Entyvio mangrupakeun α4β7 integrin antagonis Gut-homing anu hade ku stopping sél getih bodas, nu disangka nyumbang kana peradangan, ti nyokot ditahan jero saluran pencernaan.
pangobatan Biologic anu dipaké pikeun ngubaran kaayaan leuwih ti IBD, aranjeunna oge dipaké pikeun ngubaran kasakit otomatis-imun atawa imun-dimédiasi lianna kayaning rematik rheumatoid, psoriasis, ankylosing spondylitis, sarta hidradenitis suppurativa.
Dupi Biosimilars Kawas Generics?
Biosimilars nu mindeng digambarkeun salaku "generik" pangobatan biologic. Sanajan kitu, ieu téh teu bener hiji cara tepat ngajéntrékeun biosimilar a. Nalika urang balik kana toko ubar a, urang mindeng boga pilihan meuli nami-merek ubar, sarta ubar bioequivalent - a generik. Lamun kasampak di bungkusan di duanana pangobatan, Anjeun bakal ningali bahan aktip anu sami.
Dina urutan pikeun parusahaan ka pasar a generik, anu FDA kedah satuju yén generik nya ditukeurkeun jeung produk inovatif. Ieu henteu hartosna yén hiji generik nya persis sarua salawasna. Aya kénéh bisa jadi béda bahan aktif, tapi bahan aktip anu, dumasar kana FDA, sami.
A biosimilar ieu dilisensikeun ku FDA na kudu sarua salaku biologic di na:
- Mékanisme peta
- jalur Administrasi (kayaning infusion atawa suntikan)
- takeran
- kakuatan
A biosimilar teu sarua jeung biologic a, kitu jeung béda tangtu anu diwenangkeun. Desain sarta kreasi ubar biologic geus nyusahkeun cukup nu biosimilar a henteu bade jadi persis sami saperti biologic a. Kusabab urang teu boga data ilmiah teuing acan, para ahli nu di kaayaan teu satuju leuwih naha biosimilar a baris dianggo persis cara sarua biologic nu manten.
Dina mangsa konferensi Janssen-hosted dina elmu balik biologics, Michael Yang, Présidén Immunology di Janssen Biotéh ceuk "biologics anu protéin hirup, jeung protéin hirup teu bisa disalin". Kusabab hiji produk biologic geus dipelak di jero hiji tipe husus tina sél, éta moal hal nu bisa recreated. A biosimilar bakal béda ti biologic a, dina cara nu sami nu, salaku Yang ngécéskeun, hiji tangkal ek mah béda ti nu séjén, sanajan maranéhna téh duanana digolongkeun kana tangkal ek.
Naon Tiasa IBD Pasén Naha?
Salaku produk leuwih biosimilar datangna ka pasar, aya bakal leuwih pilihan nginum obat sadia pikeun jalma kalawan kasakit Crohn sarta colitis ulcerative.
Pasén narima ubar biologic atanapi obat biosimilar kedah familiarize diri jeung hukum di kaayaan maranéhna ngeunaan biologics na biosimilars.
Sateuacan narima hiji infusion di hiji pusat infusion atanapi rumah sakit a, penderita ogé bisa ménta pikeun mastikeun nu sipatna narima nginum obat pasti yén dokter maranéhna geus prescribed, "salaku ditulis". A biosimilar kudu boga ngaran merk béda ti biologic a, jadi maca labél on nginum obat teh penting. Lamun kaayaan anjeun teu gaduh hukum, atawa hukum teu cukup kuat, ngahubungan wawakil lokal Anjeun pikeun mastikeun maranéhna terang pintonan anjeun, salaku sabar kapangaruhan ku hukum ieu.
sumber:
Cauchi R. "Laws State jeung panerapan Biomédis mun Biologic pangobatan sarta substitusi of Biosimilars". Nasional Konférénsi of Legislatures State. 4 Jan 2016.
Dahareun AS jeung Narkoba Administrasi. "Émbaran pikeun Konsumen (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.