Levothyroxine Narkoba Kawas Synthroid Kungsi ka demonstrate stabilitas, konsistensi
Dina September 1997, hiji pengumuman ngoyagkeun masarakat sabar tiroid. Dina sababaraha hal, eta kapangaruhan jalma pasien anu anu ngalakukeun salah sahiji ubar ngagantian hormon tiroid yén - kawas Synthroid, Levoxyl, jeung nu lianna - dumasar kana levothyroxine natrium.
Numutkeun hiji pengumuman Federal ngadaptar dina wayah éta,
... euweuh ayeuna dipasarkan oral dikaluarkeun levothyroxine natrium produk geus ditémbongkeun ka demonstrate potency konsisten jeung stabilitas jeung, sahingga, teu ayeuna dipasarkan oral dikaluarkeun levothyroxine natrium produk umumna dipikawanoh salaku aman tur éféktif.
Waktu éta, pamaréntah geus kapanggih yén obat levothyroxine natrium remen teu tetep potent ngaliwatan kaping béakna, sarta papan kakuatan dosage sarua ti produsén sarua nu kapanggih pikeun rupa-rupa potency ti loba pisan tina segi jumlah aktip bahan hadir. kurangna ieu stabilitas jeung potency konsisten miboga potensi pikeun ngakibatkeun konsékuansi kaséhatan serius pikeun maranéhanana nyokot obat ieu.
Levothyroxine natrium ieu mimiti diwanohkeun kana pasaran méméh 1962, tanpa hiji disatujuan "New Narkoba Aplikasi" (nda), tétéla dina kapercayaan yén ieu teu ubar anyar.
Saprak waktu éta, ampir unggal produsén produk levothyroxine natrium oral dikaluarkeun, kaasup Synthroid, kungsi rutin dilaporkeun recalls yén éta hasil tina potency atanapi stabilitas masalah.
Dina sababaraha kasus, masalah hasil tina kanyataan yen levothyroxine natrium téh stabil ku ayana cahya, hawa, hawa, jeung kalembaban.
Dina periode antara 1991 jeung 1997, aya teu kurang ti 10 recalls of tablet natrium levothyroxine ngalibetkeun 150 kavling tur leuwih ti 100 juta tablet. Dina sagala tapi hal, anu recalls anu ngagagas sabab tablet nu kapanggih bisa subpotent atawa kusabab tablet levothyroxine maranéhna leungit potency sateuacan kaping béakna maranéhanana.
The recalls sésana anu ngagagas pikeun produk nu ieu kapanggih janten teuing potent. Salila periode ieu, FDA ogé dikaluarkeun warnings mun produsén anu ngeunaan hiji natrium produk levothyroxine nu leungit potency lamun disimpen di tungtung luhur rentang suhu dianjurkeun, sarta salah sahiji anu potency ranged ti 74,7 persén ka 90,4, tinimbang tina 90 persén pikeun 110 persen diperlukeun dina waktu éta.
Masalah ogé stemmed tina parobahan nyusun. Kusabab produk kasebut keur dipasarkan tanpa nda urang, pabrik geus teu kungsi berkas keur persetujuan FDA unggal waktos aranjeunna reformulated natrium produk levothyroxine maranéhanana. Pabrik kungsi robah bahan aktif, formulir fisik agén ngawarnaan sarta aspék produk sejen, hasilna parobahan signifikan dina potency, dina sababaraha kasus ngaronjatkeun atanapi nurunna potency ku saloba 30 persén. Hasilna, dina sababaraha kasus, jalma dina dosage sarua keur taun janten racun na overmedicated - atanapi underdosed - dina dosis nu sami. Aya bukti yen pabrik terus nyieun sorts ieu parobahan rumusan nu mangaruhan potency.
Lajeng, 35 taun sanggeus bubuka maranéhanana, AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA) dikaluarkeun dina bewara (Federal ngadaptar, August 14, 1997) yén oral dikaluarkeun produk ubar ngandung levothyroxine natrium anu sacara resmi digolongkeun kana "obat anyar" jeung diperlukeun ngaliwat prosés nda kusabab masalah stabilitas jeung potency nu kungsi datang ka terang.
Dina raraga nuluykeun pamasaran obat ieu, pabrik diperlukeun ngalebetkeun hiji nda kalawan bukti documented yén produk unggal parusahaan geus aman, éféktif, jeung dijieun dina cara pikeun mastikeun potency konsisten. Kusabab tamba perlu jutaan Amerika, anu FDA diwenangkeun pabrik neruskeun ka pasar produk ieu tanpa disatujuan nda urang dugi Agustus 14, 2000, dina raraga masihan pausahaan cukup waktu pikeun ngalaksanakeun rupa-rupa studi panalungtikan sarta ngalebetkeun NDAs maranéhanana.
Implikasi pikeun Pasén
implikasi naon kamajuan ieu mibanda pikeun penderita nyokot produk ngagantian hormon levothyroxine tiroid?
- Sanajan dokter konsistén prescribed brand sarua oral dikaluarkeun levothyroxine natrium, kalawan unggal ngeusian resép, penderita lumpat résiko narima produk anu beda-beda di potency ti dosis dibikeun.
- Mun ubar narima éta kirang potent, penderita janten gejala HYPOTHYROID sarta ngalaman sapertos depresi parna, kacapean, gain beurat, kabebeng, Intoleransi tiis, bareuh, sarta kasusah concentrating.
- Mun ubar narima éta leuwih potent, penderita bisa ngalaman gejala serius ngeunaan HYPERTHYROIDISM kayaning nyeri haté, palpitations haté, atawa arrhythmias cardiac. Pikeun penderita kasakit jantung koronér, sanajan mangrupa kanaékan leutik dina dosis levothyroxine natrium bisa jadi bahaya. Sarta studi nunjukkeun yén overdosage slight of levothyroxine natrium kayaning nu mana bisa hasil tina ngaronjat potency bisa ningkatkeun resiko osteoporosis ku ngabalukarkeun hyperthyroidism subclinical.
- The variasi dina potency bisa nyieun sia dosage katuhu ampir teu mungkin. Pél Levothyroxine natrium datangna dina kaunggulan dosage yén rupa-rupa ku jumlah leutik pisan, nu ngawenangkeun dokter anjeun ka taliti neangan persis dosis katuhu pikeun anjeun. Tapi lamun jumlah ubar aktif sadia dina dosage tinangtu beda-beda, nu ngajadikeun nyungsi tur ngajaga dosis katuhu pikeun anjeun malah MORE hésé.
CATETAN: The pabrik ubar pamustunganana tuh berkas nu NDAs pikeun levothyroxine, sarta levothyroxine téh, sakumaha tina 2017, hiji ubar FDA-disatujuan.