Amiodarone (Cordarone, Pacerone) nyaéta nu paling éféktif, sarta pasti nu strangest, ubar antiarrhythmic kantos maju. (Di dieu téh review tina efficacy mahiwal jeung efek samping mahiwal tina amiodarone .) Salah sahiji aspék strangest tamba nyaeta sajarah na. Ieu mangrupakeun sajarah anu ngécéskeun loba ngeunaan naha, nepi ka poé ieu, loba fitur leuwih ilahar tamba nu kirang dipikaharti ku loba dokter anu nulis resep eta.
pangwangunan
Amiodarone diwangun ku hiji parusahaan Belgian dina 1961 salaku ubar pikeun nyampurkeun panghina (ngarareunah dada patali kasakit arteri koronér) jeung gancang jadi ubar anti panghina populér di Éropah jeung Amérika Kidul. Sanajan kitu, ku pilihan tina parusahaan ubar (sigana ulah lingkungan pangaturan Amérika unusually tangguh), amiodarone teu ditawarkeun pikeun siaran di Amérika Serikat.
Saatos sababaraha taun a dokter di Argentina, Dr. Mauricio Rosenbaum, noticed nu amiodarone seemed pikeun ngurangan arrhythmias cardiac di penderita-Na jeung panyakit jantung. Manéhna mimitian ngagunakeun narkoba éksténsif pikeun gangguan wirahma haté lajeng mimiti nyebarkeun hasil na, nu éta extraordinarily impressive. Clinicians ti sakuliah dunya (iwal di Amérika Serikat) gancang mimitian ngagunakeun narkoba pikeun ngubaran arrhythmias cardiac sadaya sorts. The reputasi of amiodarone nyebarkeun tebih tur lega-amiodarone, kalimah ieu, éta ubar antiarrhythmic unik nu ampir sok digawé, sarta miboga ampir euweuh efek samping.
Duanana assertions ieu, tangtosna, dibuktikeun palsu.
Paké di Amérika
Awal taun 1970-an ahir, electrophysiologists Amérika (spesialis wirahma haté) mimiti ménta amiodarone ti Kanada jeung Éropa ngagunakeun dina penderita maranéhanana jeung arrhythmias-ngancam kahirupan anu teu ngabales wae obat lianna. (The FDA dititah aktivitas ieu dina dasar ruku-pamakéan.) Kecap mimiti ti Amerika seemed pikeun mastikeun naon ieu keur ceuk sakuliah dunya-amiodarone éta pisan aman tur pohara efektif.
Dina sababaraha taun, leuwih ti 10.000 penderita Amérika kalawan arrhythmias berpotensi bisa nepi ka tiwasna anu diperkirakeun jadi narima amiodarone. Tangtu, kusabab jalan amiodarone ieu keur disebarkeun, taya sahijieun bener terang sabaraha penderita anu narima tamba. Langkung importantly, sabab FDA teu aub dina sagala ieu (iwal mun approve tina pamakéan ubar alesan ruku '), taya sahijieun éta compiling informasi dina efektivitas atawa kaamanan ubar urang.
Balukar samping kapanggih
Sanajan kitu, loba dokter Amérika diulik efek tina amiodarone on penderita sorangan rada leuwih rigorously ti kolega urang luar negeri sempet dipigawé. Hasilna, dina atawa dua taun view kami tina amiodarone mimitian robah. Amiodarone éta memang leuwih éféktif dina suppressing arrhythmias tinimbang ubar lianna kami tadi kungsi katempo (sanajan ku euweuh hartosna sakumaha éféktif sakumaha geus diémbarkeun), tapi dihasilkeun runtuyan aneh tina efek samping kaasup hésé gangguan tiroid , discoloration kulit, sarta berpotensi life- ngancam karacunan lung eta dokter sabudeureun dunya seemed geus "lasut." Efek samping geus lasut, keur bagéan paling, sabab éta jadi mahiwal jeung kaduga jeung sabab awal maranéhanana biasana leuwih insidious na telat.
Lamun efek samping tina amiodarone mimiti dijelaskeun dina publikasi médis, anu FDA janten horéam approve tamba. Sanajan kitu, éta FDA pas tadi saeutik pilihan. Dina pertengahan taun 1980, pabrik asing tina amiodarone kaancam pegat ati suplai Amérika (henteu sagemblengna unreasonably, sabab kungsi dibéré ubar bébas rébuan sarta rébuan rakyat Amerika pikeun leuwih ti 5 taun). Kantun motong Amerika kaluar tina tamba bakal ngahasilkeun médis (jeung ku kituna, jigana nu pulitik) bencana. Ku kituna, dina taun 1985, kontras seukeut kana sagala ubar lianna di sajarah modern, amiodarone janten FDA-disatujuan tanpa rigorous, percobaan klinis randomized FDA-dititah.
FDA persetujuan
Hormat tina karacunan karek-kapanggih sarta pohara troublesome ubar urang, anu FDA disatujuan ubar hiji-hijina pikeun arrhythmias-ngancam kahirupan keur nu euweuh perlakuan séjén éta meujeuhna, sarta diperlukeun peringatan hideung-kotak ngeunaan efek samping na bahaya. Noting yén tamba éta memang pohara efektif pikeun arrhythmias-non-hirup ngancam, anu FDA ngadesek pabrik keur ngalaksanakeun percobaan klinis randomized mangtaun persetujuan formal keur indikasi kayaning fibrillation atrium , noting anu ngalakonan percobaan sapertos bakal ngajarkeun urang loba ngeunaan incidence leres tur seriousness tina efek samping ubar urang. Maranéhanana percobaan anu pernah dilakukeun (jigana kusabab percobaan sapertos pisan mahal, sarta ku waktu ieu patén on amiodarone ieu expiring, muka panto pikeun pabrik generik dimimitian ngajual eta), jeung larangan aslina kana dipakéna amiodarone geus kuat ka kieu dinten.
Tur jadi hasilna, pamakéan amiodarone pikeun fibrillation atrium (alesan paling umum eta prescribed kiwari) tetep aya diluar-labél.
Garis handap
Sajarah aneh amiodarone bisa ngajelaskeun naha sababaraha dokter anu nulis resep ubar ieu sigana unaware tina breadth jeung alam halus loba efek samping sarta naha sawatara di antarana ulah adequately ngawas penderita maranéhanana anu nyandak amiodarone atanapi pinuh ngawartosan penderita maranéhanana salaku ka naon lalajo kaluar pikeun. Sarerea nyokot obat resép halah sangkan dirina sadar mungkin efek samping ngarah bisa mantuan dokter maranéhna ngakuan lamun aya jalma efek samping bisa jadi kajadian. aturan umum Ieu doubly bener keur amiodarone.
sumber:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. Efficacy klinis of amiodarone salaku agén antiarrhythmic. Kami J Cardiol. 38: 934; 1976
Mason punjul. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987.