Amjevita (adalimumab-atto), nu biosimilar mun Humira (adalimumab) , geus disatujuan ku FDA pikeun rematik rheumatoid sarta sagala rupa panyakit radang. Amjevita jadi biosimilar kaopat bisa disatujuan ku FDA. The biosimilars, kalawan tanggal persetujuan FDA maranéhanana, nyaéta:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Maret, 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 April, 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - Agustus 30, 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - September 23 2016
Zarxio, saperti batur, henteu dituduhkeun pikeun kasakit rematik , tapi rada éta faktor pertumbuhan leukocyte. Inflectra teh biosimilar mun Remicade (infliximab) . Erelzi teh biosimilar mun Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, sarta Humira mangrupakeun ubar biologic , digolongkeun kana TNF blocker .
Indikasi pikeun Amjevita
Amjevita dituduhkeun pikeun pengobatan:
- Rheumatoid rematik - Pikeun ngurangan tanda na gejala, ngahambat progression karuksakan struktural, sarta ngaronjatkeun fungsi fisik di sawawa mibanda moderately mun rematik rheumatoid parah aktif.
- Ngora Idiopathic rematik (JIA) - Pikeun ngurangan tanda na gejala moderately mun parah aktif polyarticular JIA di barudak 4 taun umur atawa heubeul.
- Psoriatic rematik - Pikeun ngurangan tanda na gejala, ngahambat progression karuksakan struktural, sarta ngaronjatkeun fungsi fisik di sawawa mibanda rematik psoriatic aktif.
- Ankylosing Spondylitis - Pikeun ngurangan tanda na gejala di sawawa mibanda ankylosing spondylitis aktif.
- Kasakit sawawa Crohn urang - Pikeun ngurangan tanda na gejala; mun dipicuna jeung mertahankeun remisi klinis di sawawa mibanda moderately panyakit parah aktif Crohn urang anu miboga hiji respon inadequate kana perlakuan konvensional, atawa leungit respon maranéhna pikeun Remicade, atawa ngan saukur teu bisa sabar Remicade.
- Ulcerative colitis - Ka dipicuna jeung mertahankeun remisi klinis di sawawa mibanda moderately atanapi parah colitis ulcerative aktif anu kagungan hiji respon inadequate mun immunosuppressants.
- Piagam Psoriasis - Kanggo sawawa mibanda sedeng pikeun psoriasis piagam kronis parna anu caleg cocog pikeun terapi sistemik atawa phototherapy; ogé, nalika therapies sistemik séjén anu dianggap kirang luyu.
Disarankeun dosage na Administrasi
Amjevita urusanna ku suntikan subcutaneous. Ieu aya salaku 40 mg / 0,8 ml dosis dina single-pamakéan SureClick autoinjector prefilled, salaku 40 mg / 0,8 ml dosis dina single-pamakéan jarum suntik kaca prefilled, sarta 20 mg / 0,4 ml dina sagelas prefilled single-pamakéan jarum suntik.
dosis dianjurkeun of Amjevita pikeun rematik rheumatoid, rematik psoriatic, sarta ankylosing spondylitis nyaéta 40 mg unggal minggu lianna. Upami Anjeun gaduh rematik rheumatoid na teu nyandak methotrexate , dosis langkung sering 40 mg unggal minggu bisa dianggap.
Pikeun barudak anu beuratna antara 33 pon sarta 65 pon, anu dosis dianjurkeun of Amjevita nyaéta 20 mg. unggal minggu lianna. The dosis keur barudak anu beuratna 66 pon atawa leuwih téh 40 mg. unggal minggu lianna.
Pikeun Crohn urang kasakit jeung ulcerative colitis, dina Poé 1 pengobatan sareng Amjevita, dosis nyaeta 160 mg.
(Catetan:. Dinya bisa dibagi 80 mg leuwih dua poé padeukeut; on Day 15, dosis nyaeta 80 mg .; na on Day 29 anjeun ngawitan dosis pangropéa 40 mg unggal minggu séjén Pikeun jalma kalawan piagam psoriasis.. , anu dosis awal nyaeta 80 mg. lajeng hiji minggu nuturkeun dosis awal, anu dosis pangropéa nyaéta 40 mg. unggal minggu lianna.
Balukar samping, Réaksi ngarugikeun, sarta Contraindications
Réaksi ngarugikeun umum pakait sareng Amjevita kaasup inféksi (kayaning sinusitis atawa inféksi engapan luhur), réaksi situs suntik, lieur, sarta baruntus. Aya henteu contraindications didaptarkeun dina émbaran resep pikeun Amjevita.
Warnings na Kawaspadaan
Amjevita hadir kalawan Hideung Box Perhatosan, ka warning paling serius dikaluarkeun ku FDA.
Kotak warning hideung téh keur inféksi serius jeung malignancy. Leuwih husus, Amjevita numbu ka résiko ngaronjat inféksi serius anu bisa ngakibatkeun rumah sakit atawa maot, kaasup TB (tbc), sepsis baktéri, invasif inféksi jamur (misalna histoplasmosis), sarta inféksi disababkeun ku patogén opportunistic. gera ogé advises discontinuation of Amjevita lamun inféksi serius atanapi sepsis tumuwuh dina mangsa perlakuan. Hiji tés pikeun TB laten disarankeun saméméh dimimitian perlakuan jeung Amjevita. Ogé, maranéhanana diperlakukeun kalayan Amjevita kudu diawaskeun pikeun TB aktif, sanajan test TB laten maranéhanana nyaéta négatif.
Ngeunaan éta warning malignancy, aya geus laporan lymphoma na malignancies séjén (ditambahan nu éta fatal) dina barudak jeung rumaja diperlakukeun kalayan TNF blocker. Ogé, aya geus laporan pos-marketing of a jenis langka of lymphoma T-sél, disebut HSTCL (lymphoma-sél T hepatosplenic), dina rumaja déwasa ngora panyakit bowel radang diperlakukeun kalayan TNF blocker.
warnings langkung anu ditawarkeun dina émbaran resep:
- Anjeun teu kudu ngamimitian Amjevita salila hiji inféksi aktif.
- Amjevita kudu dieureunkeun lamun hiji inféksi janten serius.
- Terapi anti jamur kudu dianggap keur jalma anu ngamekarkeun geringna sistemik bari dirawat kalayan Amjevita tur hirup atawa indit wewengkon mana inféksi jamur anu endemik.
- réaksi alérgi atawa anaphylaxis bisa lumangsung kalawan Amjevita.
- Hépatitis B reactivation bisa lumangsung bari dirawat kalayan Amjevita. operator HBV kudu diawaskeun.
- awal Anyar atawa worsening tina kasakit demyelinating bisa lumangsung kalawan Amjevita.
- Abnormalitas getih bisa lumangsung, kaasup cytopenias (jumlah low sél getih) jeung pancytopenia (jumlah low sél getih beureum, sél getih bodas, sarta platélét).
- awal Anyar atawa worsening gagalna jantung bisa lumangsung bari dirawat kalayan Amjevita.
- sindrom Lupus-kawas jadi ngamekarkeun bari dirawat kalayan Amjevita, merlukeun discontinuation.
interaksi ubar
Aya hiji résiko ngaronjat inféksi serius kalayan kombinasi TNF blocker na Kineret (anakinra) atanapi Orencia (abatacept) . Ku alatan éta, Amjevita kudu dipake kalawan anakinra atanapi abatacept. Ogé, vaksin hirup kedah dihindari ku pamakéan Amjevita.
Nu Bottom Line
A biosimilar narima persetujuan dumasar kana bukti nu ngarojong éta tamba "kacida sarupa" pikeun ubar biologic disatujuan saméméhna, disebut minangka ubar rujukan. Persetujuan purports yén teu aya klinis bédana bermakna antara biosimilar sarta ubar rujukan na.
Kitu cenah, aya geus galau jeung hiji swirl tina patarosan anu dikurilingan konsép biosimilars, sanajan méméh hiji munggaran ieu disatujuan. Bisa aya bisa 100 persen kapastian yen ubar rujukan na biosimilar na anu sarua? Pikeun resep tujuan, nya éta ditukeurkeun biosimilar kalayan obat rujukan na? Bakal pausahaan asuransi maksa pamakéan biosimilars alatan ngurangan ongkos?
Ieu patarosan pisan badag jeung maranéhna tetep sakumaha patarosan. Bari biosimilar a bisa logis jadi prescribed pikeun sabar karek-didiagnosis, éta wijaksana nyangka saurang pasien anu keur ngalakonan ogé on biologic pikeun pindah ka biosimilar na?
Dina ahir 2016, aya hiji peluncuran lemes tina Inflectra. Erelzi moal ngajalankeun saméméh 2018 salaku mangka dihijikeun nepi di battles légal jeung Amgen. The interchangeability sabenerna biosimilars jeung ubar rujukan maranéhna geus acan bisa ngadegkeun dina cara anu daun penderita sarta dokter perasaan pinuh percaya diri. Sugan dina jangka waktu, ieu baris robah. Samentara éta, ngabahas sareng dokter Anjeun ningali pilihan nu pangalusna keur anjeun.
> Sumber:
> Amjevita. Resep Émbaran. Amgen. Dirévisi 9/2016.
> Puguh, Eric. > Sirah Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi moal ngajalankeun saméméh 2018, nyangsang ku perangna légal. > FiercePharma. 25 Januari 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab nyokot Hambalan cautious Kana Market. Istimewa Farmasi Continuum. 23 Januari 2017.