Mimitina Inhibitor jak keur Rheumatoid rematik disatujuan ku FDA
Xeljanz (tofacitinib citrate), hiji lisan DMARD (panyakit-modifying ubar anti rematik), ieu disatujuan ku AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA) di November 6, 2012. ubar ieu dimaksudkeun pikeun pengobatan sawawa mibanda moderately- ka parah-aktif rematik rheumatoid anu geus miboga hiji respon inadequate, atawa Intoleransi, mun methotrexate . Dijieun ku Pfizer, Xeljanz nyaéta buleud, bodas, saharita-release, tablet pilem-coated kalawan "Pfizer" dina salah sahiji sisi, sarta "JKI5" imprinted dina sisi séjén.
Xeljanz teh DMARD lisan mimiti disatujuan pikeun rematik rheumatoid dina 10 taun. Ieu oge mimiti dina kelas anyar obat katelah jak (Janus kinase) sambetan. Xeljanz bisa dipaké salaku monotherapy (nyalira), atawa digabungkeun jeung methotrexate atanapi DMARDs non-biologic lianna. Xeljanz kudu dipake kalawan ubar biologic atanapi immunosuppressants kuat, kayaning Imuran (azathioprine) atanapi cyclosporine .
Kumaha Ieu Karya
Pokokna Xeljanz jalan ku inhibiting nu jak jalur - jalur signalling jero sél nu muterkeun hiji peran signifikan dina inflamasi pakait sareng rematik rheumatoid. JAKs anu énzim intrasélular nu ngirimkeun sinyal nu timbul tina cytokine atawa pertumbuhan interaksi faktor-reséptor dina mémbran sél.
Xeljanz dianggap nginum obat-molekul leutik, moal ubar biologic. Biologics, kayaning Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab), sarta Rituxan cytokines (rituximab) block pro-radang ti luar sél.
Performance Percobaan klinis
Leuwih ti 5,000 penderita rematik rheumatoid anu aub dina percobaan klinis pikeun Xeljanz, ngahasilkeun salah sahiji basis data klinis pangbadagna pikeun sagala ubar rematik rheumatoid kantos dikintunkeun ka FDA pikeun review, nurutkeun Pfizer.
Aya dua percobaan klinis nu ditaksir rentang dosis optimal Xeljanz, sarta 5 percobaan klinis nu dievaluasi teh ACR 20 respon kana Xeljanz, kitu ogé DAS28 jeung hasil Penilaian Kaséhatan angkét.
Percobaan klinis némbongkeun yén Xeljanz nyata ngurangan tanda na gejala rematik rheumatoid na ningkat fungsi fisik (kamampuhan pikeun ngalakonan kagiatan poéan biasa).
takeran
Xeljanz dicokot oral, a karacunan 5 mg dicokot dua kali sapopoé. Ieu bisa dicokot kalayan atawa tanpa dahareun. Hiji 11 mg dosis sakali-poean oge ayeuna aya salaku Xeljanz-XR (ngalegaan release).
Balukar Sisi umum
Paling umum épék ngarugikeun pakait sareng Xeljanz, nu lumangsung salila 3 bulan mimiti dipake dina percobaan klinis, éta inféksi luhur engapan saluran, nyeri sirah, diare, sarta nasopharyngitis.
Warnings na Kawaspadaan
Xeljanz mawa warning boxed : inféksi serius ngarah kana rumah sakit atawa maot, kaasup tuberkulosis jeung baktéri, fungi invasif, viral, sarta inféksi opportunistic sejen, geus lumangsung di penderita narima Xeljanz; lamun inféksi serius tumuwuh, Xeljanz kudu dieureunkeun dugi inféksi geus dikawasa; a test tuberkulosis laten kudu dibikeun sateuacan dimimitian Xeljanz; penderita nyokot Xeljanz kudu diawaskeun pikeun tuberkulosis aktif sanajan tés awal nya négatip; lymphoma na malignancies lianna geus dititénan dina penderita nyokot Xeljanz; "Epstein Barr Virus-pakait lymphoproliferative karusuhan" geus dititénan dina penderita cangkok renal diperlakukeun kalayan Xeljanz digabungkeun jeung obat immunosuppressive.
precautions lianna: make Xeljanz kalawan caution di penderita di resiko keur perforations cerna; Xeljanz henteu dianjurkeun pikeun penderita panyakit ati parna; tés laboratorium periodik nu dianjurkeun sabab Xeljanz bisa ngakibatkeun parobahan jenis tangtu sél bodas getih, hémoglobin, énzim ati , sarta lipid; penderita nyokot Xeljanz kudu nampa vaksin hirup.
studi nyukupan ngeunaan Xeljanz di ibu hamil teu acan dijalankeun. Xeljanz kedah ngan dipaké nalika kakandungan lamun kapentingan ubar outweighs résiko potensial pikeun janin.
Harga
Xeljanz bakal boga ongkos akuisisi borongan tina $ 2,055.13 pikeun suplai 30 poé (atawa $ 24.666 per taun).
Biaya ka penderita bakal rupa-rupa gumantung kana kontrak jeung sinyalna asuransi.
> Sumber:
> Xeljanz. Pinuh resep Émbaran na Guide nginum obat. Dirévisi 02/2016.
> Food AS Jeung Narkoba Administrasi approves Pfizer urang XELJANZ (tofacitinib citrate) pikeun Dewasa kalawan moderately mun parah Active Rheumatoid rematik (RA) Saha Dupi Kungsi hiji Tanggapan inadequate atanapi Intoleransi mun Methotrexate. 11/06/2012.
> Xeljanz, A langkung mirah-Tapi-Mahal $ 25,000-A-Taun Pfizer karacunan Pikeun Rheumatoid rematik, Gets FDA Héjo Lampu. Mateus Herper. Forbes.com. 11/06/2012.