A pipa ubar diwangun ku grup obat anu di ngembangkeun iraha wae dirumuskeun ku sagala rupa pausahaan farmasi. Ubar dina pipa nu ngaliwat 4 fase utama: kapanggihna, pre-klinis, percobaan klinis, sareng pamasaran (anu lumangsung sanggeus persetujuan).
Aya ngeunaan 5,000 obat di ngembangkeun dinten di Amérika Serikat nyalira pikeun sagala rupa kaayaan.
Peneliti narékahan pikeun ngamekarkeun ubar pikeun pasien anu boga pangabutuh unmet. Numutkeun PhRMA (nu Panalungtikan sarta Manufacturers of America Pharmaceutical), "Dina 2014, US Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA) disatujuan 51 obat anyar sakuliah rupa-rupa wewengkon kasakit. Opat puluh-salah sahiji jalma approvals éta ku Center pikeun Narkoba meunteun tur Panalungtikan (CDER) di FDA, jumlah pangluhurna saprak 1996. di antara approvals CDER, 41 persén anu diidentifikasi minangka obat heula-di-kelas, hartina maranéhna ngagunakeun mekanisme unik tina aksi pikeun ngubaran hiji kaayaan médis nu mah béda ti sagala ubar lianna disatujuan ".
Ngamekarkeun Rheumatoid rematik Narkoba
Kusabab 1998, nalika Enbrel (etanercept) éta kahiji ubar biologic dipasarkan pikeun rematik rheumatoid , DMARDs biologic (obat anti rematik biologic kasakit-modifying) robah bentang perlakuan for jalma hirup ku kasakit. Ku targeting molekul husus jeung sél aub dina progression of rematik rheumatoid, DMARDs biologic na DMARDs anyar, katelah sambetan jak, geus ningkat kana ramalan keur loba penderita sarta dijieun remisi klinis mungkin pikeun sabagian.
Sababaraha DMARDs biologic geus disatujuan tur dipasarkan dina taun handap persetujuan Enbrel urang. Enbrel mangrupakeun inhibitor TNF . conto sejenna tina sambetan TNF ayeuna dipasarkan anu Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), sarta Simponi (golimumab). Aya geus salah jak inhibitor disatujuan, dina 2012, disebut Xeljanz (tofacitinib) .
Langkung DMARDs aya dina pangwangunan.
The DMARDs biologic mangrupakeun protéin molekul badag nu kudu disuntik atawa infused. Jak sambetan anu protéin molekul leutik nu diadministrasi oral (ku sungut).
Dina 2014, PhRMA dilaporkeun yén 92 ubar éta dina hambalan béda tina ngembangkeun pikeun musculoskeletal kasakit jeung kaayaan. Jalma, 55 anu keur dimekarkeun pikeun pengobatan rematik rheumatoid. Ieu ubar anu ngahontal Phase 3 percobaan klinis nu paling pantes perhatian urang. Fase 3 nguji ilaharna ngawengku leuwih 1.000 pasien dina upaya ngabuktikeun kaamanan sarta efektivitas. Hasilna dibere ka FDA pikeun persetujuan ubar final.
Naon di pipa nu?
Baricitinib mangrupakeun inhibitor jak di ngembangkeun ngaliwatan Eli Lilly. Lamun geus disatujuan, Baricitinib bakal jak kadua inhibitor disatujuan. Baricitinib blok JAK1 na JAK2. Perlakuan ku inhibitor jak dimaksudkeun keur sawawa mibanda sedeng pikeun rematik rheumatoid aktif parna anu geus miboga hiji respon inadequate mun methotrexate atanapi anu teu tiasa sabar methotrexate. Baricitinib boga kasempetan 65 persén persetujuan, nurutkeun salah sahiji analis. Lamun geus disatujuan, éta diperkirakeun jadi kalapa ngalawan saingan na Xeljanz, gumantung kana bedah dina.
Sarilumab mangrupa Il-6 inhibitor keur dimekarkeun ku Sanofi / Regeneron. Aya sababaraha fase 3 percobaan dijalankeun pikeun sarilumab. Dina salah sahiji percobaan, sarilumab tambah methotrexate éta leuwih éféktif pikeun penderita sedeng pikeun rematik rheumatoid parna ti methotrexate nyalira, kalayan henteu masalah kaamanan katempo. Ubar ieu, upami disatujuan, bakal bersaing jeung sejen Il-6 inhibitor, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab mangrupa Il-17 inhibitor keur dimekarkeun ku Novartis farmasi. Secukinumab dimaksudkeun pikeun penderita rematik rheumatoid anu kagungan hiji respon inadequate kalawan sambetan TNF atanapi saha éta bisa sabar perlakuan ku inhibitor TNF.
Kiwari can aya ubar lianna nu nargétkeun Il-17 dina jalur radang .
obat diantisipasi sejen, Adang & Adang urang sirukumab, ieu dibantah persetujuan ku FDA dina bulan Séptember 2017. Ieu nargétkeun awal alur sarua salaku ACTEMRA (Il-6), nulungan ngurangan peradangan. Sanajan kitu, éta FDA dicutat hiji "saimbangna" dina Jumlah maotna jalma ngalakukeun tamba versus a placebo dina percobaan, posisi hiji asalna outlined dina FDA rekomendasi panel piwuruk .
Biosimilars
Aya ogé sababaraha biosimilars dina pangwangunan. Amgen geus ngembang ABP 501, a biosimilar mun Humira. Boehringer Ingelheim farmasi anu ngembang Karakter BI 695500 salaku Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences geus ngembang CHS-0214 salaku hiji biosimilar Enbrel. Aya patalina jeung masalah ngeunaan equivalency produk biosimilar ka ubar aslina, ogé prosés persetujuan FDA pikeun biosimilars.
> Sumber:
> FDA pengarahan Dokumén. Rematik Panaséhat Komite Rapat.
> PhRMA.2015 Propil. Industri Panalungtikan Biopharmaceutical.
> Regeneron na Sanofi Hadir Hasil tina Pivotal Phase 3 Study of Sarilumab di Amérika College of Rapat Taunan Rheumatology. November 8, 2015.
> Rheumatoid rematik (RA) New Narkoba pipa. Désémber 11, 2014.