Xeljanz munggaran jak Inhibitor disatujuan dina AS; Baricitinib Dupi salajengna
Baricitinib mangrupa lisan jak (Janus kinase) inhibitor nu bisa dicokot pikeun rematik rheumatoid . Dina kuartal kahiji taun 2016, baricitinib ieu dikintunkeun pikeun review pangaturan sarta persetujuan marketing di AS, Uni Éropa, jeung Jepang. Komite éta Éropa obat Agénsi pikeun ubar Produk pikeun Asasi Manusa Paké dianjurkeun persetujuan dina bulan Désémber 2016.
Dina tanggal 13 Pébruari, 2017, tamba ieu disatujuan bisa dipasarkan pikeun rematik rheumatoid di Uni Éropa salaku Olumiant (baricitinib) . Di AS, anu FDA ngumumkeun on January 13, 2017 yén éta sempet ngalegaan periode review pikeun aplikasi ubar anyar pikeun baricitinib. The extension diwenangkeun pikeun review data tambahan nu ieu dikintunkeun sanggeus aplikasi ubar mimiti dijieun.
On April 14, 2017, anu FDA heran ditampik baricitinib acan deui. The FDA dikaluarkeun surat respon lengkep nyarios yén agénsi "téh bisa approve aplikasi dina formulir kiwari". The FDA ngomong yén data klinis tambahan anu diperlukeun pikeun nangtukeun dosis paling hade. Ogé, data tambahan anu diperlukeun jang meberkeun characterize masalah kaamanan sakuliah leungeun perlakuan. Timing tina resubmission bakal nuturkeun ceramah salajengna jeung FDA.
Sajaba ti éta, fase 2 percobaan anu dijalankeun nu nalungtik baricitinib pikeun erythematosus lupus sistemik jeung dermatitis atopic .
A fase 3 sidang of baricitinib pikeun rematik psoriatic diperkirakeun mimiti di 2017.
Xeljanz munggaran jak Inhibitor pikeun rematik Rheumatoid
Xeljanz (tofacitinib) éta kahiji inhibitor jak disatujuan ku FDA taun 2012 for geus dewasa kalawan sedeng pikeun rematik rheumatoid parna anu kapaksa hiji respon inadequate mun methotrexate .
Aya opat énzim jak: JAK1, JAK2, JAK3, sarta Tyk2. Xeljanz utamina nyegah JAK1 na JAK3, sarta eta dicokot dua kali sapopoé. Comparatively, baricitinib nyegah JAK1 na JAK2 sarta dicokot sakali sapopoé.
The Opat Phase 3 Percobaan pikeun Baricitinib
Eli Lilly & Company jeung Incyte Corporation anu mitra dina ngembangkeun baricitinib. Lilly na Incyte dilumangsungkeun opat fase 3 percobaan klinis dina pamilon ulikan jeung sedeng pikeun rematik rheumatoid parah aktif.
- Ulikan RA-ngawangun - 684 penderita rematik rheumatoid kalawan kasakit aktif anu acak ditugaskeun 2 miligram atanapi 4 miligram baricitinib, atawa placebo keur 24 minggu. Dibandingkeun placebo, duanana Grup baricitinib exhibited pamutahiran signifikan dumasar ACR20 , ACR50, sarta ongkos respon ACR70. Ogé noteworthy dina ulikan ieu bukti dina x-ray tina slowing progression kasakit kalayan baricitinib, sarta kanyataan yén respon kana baricitinib lumangsung gancang, sakapeung sanggeus ngan hiji minggu.
- RA-lantera - 527 penderita rematik rheumatoid kalawan respon inadequate hiji atawa leuwih sambetan TNF anu acak ditugaskeun 2 miligram baricitinib, 4 miligram baricitinib, atawa placebo keur 24 minggu. ongkos respon ACR20 luhur anu dititénan dina duanana Grup baricitinib dibandingkeun placebo. benefit perlakuan sustained lumangsung ngan kalawan 4 miligram baricitinib.
- RA-dimimitian - 584 penderita rematik rheumatoid aktif anu geus dugi atanapi henteu perlakuan jeung tradisional DMARDs anu acak ditugaskeun methotrexate monotherapy, 4 miligram baricitinib, atanapi 4 miligram baricitinib kalawan methotrexate nepi ka 52 minggu. Hasilna nya nyata hadé kalawan baricitinib monotherapy dibandingkeun monotherapy methotrexate. Ditambah methotrexate mun baricitinib henteu sigana dampak positif benefit, sanajan kombinasi nu teu sigana ngalambatkeun bukti progression kasakit dina x-ray.
- RA-beam - 1307 penderita rematik rheumatoid aktip, saha anu narima methotrexate tukang tapi anu henteu adequately ngabales eta, anu ditugaskeun 4 miligram baricitinib sakali poéan, atawa 40 miligram Humira (adalimumab) unggal minggu séjén, atawa placebo. perbaikan klinis signifikan anu pakait sareng baricitinib versus placebo atanapi Humira.
pamilon ulikan anu réngsé RA-ngawangun, Nyai-dimimitian, atawa RA-beam éta ngabogaan hak pikeun ilubiung dina hiji ulikan extension, katelah RA-saluareun. Ulikan extension menyimpulkan yén dosis 4 milligram of baricitinib éta paling éféktif.
Propil kasalametan Baricitinib
Émbaran ngeunaan kasalametan baricitinib ieu dikumpulkeun ku analisa sakabeh percobaan klinis tina fase 1 ngaliwatan fase 3, tambah ulikan extension. The percobaan aub 3.464 pasien sakabehna. Handap paparan baricitinib, aya henteu nambahan dina maotna, malignancies, inféksi serius, inféksi opportunistic, atawa acara ngarugikeun anu disababkeun discontinuation tamba. Dibandingkeun placebo aya pinunjul statistik dina laju herpes zoster inféksi dina penderita diolah jeung dosis 4 milligram of baricitinib. Perlakuan jeung baricitinib ieu ogé numbu ka parobahan dina tingkat of hémoglobin, limfosit, transaminases, creatine kinase, sarta kréatinin-tapi jarang cukup signifikan pikeun merlukeun discontinuation tamba.
A Kecap Ti
Jak sambetan anu hiji kelas katilu DMARDS, disebut molekul jadi leutik DMARDS. Ketersediaan baricitinib baris nyadiakeun acan pilihan perlakuan sejen pikeun rematik rheumatoid, sakali deui ieu disatujuan. Persetujuan éta diperkirakeun dina 2017. Pasén anu kagungan hiji respon inadequate mun methotrexate, DMARDs séjén, atawa obat biologic , teras kudu ubar lisan sejen salaku hiji pilihan. Kanggo sababaraha pasien, eta bisa jadi pilihan nu leuwih merenah tur leuwih hade mun obat biologic timer injectable atawa biologics nu diadministrasi ku infusion.
> Sumber:
> Kuriya, Bindee et al. Baricitinib di Rheumatoid rematik: Bukti-ka-date na Poténsial klinis. Kamajuan terapi di Kasakit Musculoskeletal. 2017 Feb; 9 (2): 37-44.
> Smolen, Josef S. et al. Sabar-dilaporkeun hasil Ti hiji III Study Randomized Phase of Baricitinib di Pasén Jeung Rheumatoid rematik sarta hiji Tanggapan inadequate mun Ajen biologis (RA-lantera). Annals tina Kasakit rematik. 2017; 76: 694-700.
> Mekarwangi, Peter C. MD, PhD et al. Baricitinib versus Placebo atanapi Adalimumab di Rheumatoid rematik. New England Journal of Medicine. 2017; 376: 652-662. Pébruari 16, 2017.
> AS FDA manjangan Periode Review pikeun Baricitinib, hiji rematik Treatment Investigational Rheumatoid. Lilly. January 13, 2017.
> FDA Isu AS Hurup Tanggapan lengkep pikeun Baricitinib. Lilly na Incyte via BusinessWire. April 14, 2017.