The Biaya Keur "FDA disatujuan"
obat kanker prostat Anyar datangna ka pasar rada jarang sabab studi mandated ku FDA ngarugikeun ratusan jutaan dollar. The FDA merlukeun studi ieu mun allocate acak lalaki kana dua grup perbandingan. Hiji grup narima ubar anyar keur dites. Grup lianna meunang hiji palsu teu epektip, disebutna placebo a. Anggap studi anu dipigawé dina ragam ditarima, anu FDA bakal approve ubar anyar pikeun pamakéan komérsial, ngan lamun éta lalaki anu narima ubar anyar outlive jelema dirawat kalayan placebo ku margin dieusian tanpa karacunan kaleuleuwihan.
Pananjung ratusan sukarelawan daék ilubiung dina jenis ieu studi hese. The lalaki nyaho aya kasempetan maranéhna bakal meunang hiji placebo teu epektip. Who wants to nyandak kasempetan nu lalaki karacunan gula nalika nyanghareupan hiji kahirupan geringna ngancam? Jalaran kitu, sanggeus sanggeus dipaké nepi sadaya pilihan perlakuan ilaharna disadiakeun, maranehna jadi nekat na ngadaptarkeun pangajaran, hoping janten untung sarta tampa petunjuk nu McCoy nyata.
studi ieu ngajalankeun pikeun taun sabab ukur réngsé nalika mayoritas pamilon ulikan tos maot tina kanker kutang. Pikeun meunangkeun angka kacukupan pamilon, pausahaan supervising nu ngatur tur ngajalankeun studi ieu kudu hubungan contractual kalawan saratus atawa leuwih puseur study. Waragad luhur studi ieu gampang ngarti mun anjeun mertimbangkeun sarat pikeun ngalacak sagala penderita ieu béda, dina jadi loba lokasi béda, leuwih hiji jaman nambahan waktu.
Provenge hiji ubar FDA-disatujuan pikeun pengobatan kanker prostat anu geus junun nungkulan sagala tantangan ieu. Provenge boga mékanisme unik tina aksi anu hade ku strengthening sistim imun. Dendreon, produsén, dipaténkeun hiji prosés nu harvests sél imun kaluar getih ku plasmapheresis, hiji prosés tilu-jam sarupa dialysis.
Sél nu dipanén téh lajeng dicandak ka laboratorium husus tur dicampurkeun jeung zat pikeun ningkatkeun pidangan aggressiveness maranéhanana ngalawan kanker. Sél sarua nu lajeng ulang infused deui kana sabar sarua.
banding primér Provenge urang teh incidence low tina efek samping. Sanajan kitu, perlakuan, nu teu ngandelkeun kémoterapi, nyaeta sangkan revolusioner anu sanggeus ulikan munggaran nu FDA kapaksa parusahaan ka ngulang ulikan maranéhna pikeun ngonfirmasi yén perlakuan genuinely prolongs hirup alatan skepticism. Sakali deui, ulikan kadua némbongkeun yén lalaki Provenge-diperlakukeun éta 30% leuwih gampang jadi hirup tilu taun sanggeus perlakuan maranéhanana dibandingkeun jeung lalaki anu narima placebo a. Tungtungna, anu FDA dicaritakeun hasil tur masihan unggeuk maranéhanana persetujuan. Salaku bisa dibayangkeun, reureuh, teu nyebut biaya tambahan tina repeating pangajaran, vastly ngaronjat biaya ngembangkeun Provenge.
Jevtana, hiji formulir ditingkatkeun tina kémoterapi, nyaéta agén sejen yén FDA disatujuan dumasar kana studi survival randomized. Sanajan kitu, tinimbang placebo a, Jevtana ieu dibandingkeun hiji kémoterapi heubeul disebutna Mitoxantrone nu ngurangan nyeri tapi henteu manjangkeun survival. 755 lalaki anu acak disadiakeun pikeun pengobatan sareng boh Jevtana atanapi Mitoxantrone.
Survival lalaki narima Jevtana éta 30% leuwih hadé batan lalaki diperlakukeun kalayan Mitoxantrone.
Carita kumaha Sanofi-Aventis dibawa Jevtana, hiji tipe anyar tina kémoterapi, jeung pasar téh sarua héran tempo yén parusahaan farmasi, nyandak resiko badag sabab dites Jevtana di lalaki anu éta geus tahan ka Taxotere. (Taxotere dianggap "baku" kémoterapi pikeun kanker prostat.) Pendekatan ieu nyandak ahli Industri ku reuwas lantaran sajarahna, lalaki tahan ka Taxotere bisa diperkirakeun ngabales pisan kirang kana sagala kémoterapi salajengna. Najan naysayers, Jevtana ieu kabuktian pikeun ngaronjatkeun survival, sanajan dina grup tahan perlakuan-pasien.
Biaya agén antikanker modern nyaeta gampang ngarti lamun tempo taun ulikan nu diperlukeun dina pengeluaran ti ratusan juta dollar. Jevtana na Provenge mangrupakeun carita sukses. Hanjakal, nalika tempo biaya tinggi pangobatan ieu kami ogé kudu faktor di biaya tambahan tina loba ubar nu geus diuji dina percobaan randomized tapi gagal pikeun némbongkeun hiji pamutahiran di survival.
Kiwari éta Jevtana na Provenge geus kabuktian nulungan lalaki hirup deui, studi salajengna nu lumangsung pikeun nangtukeun sabaraha ieu parabot antikanker penting bisa dipaké dina cara paling optimal. Dina sababaraha hal, efektivitas maranéhna bisa jadi satuluyna ditingkatkeun kamampuhna ku ngagabungkeun aranjeunna kalayan pangobatan séjén atawa kalayan rupa-rupa radiasi.