On Désémber 23, 2014, anu AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA) disatujuan liraglutide salaku pilihan perlakuan pikeun manajemén beurat kronis. Liraglutide keur dipasarkan ku Novo Nordisk, Inc., handapeun ngaran merk Saxenda®. Ieu ubar kaopat pikeun leungitna beurat anu geus disatujuan ku FDA saprak 2012.
Naon Dupi Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® mangrupa suntik anu geus disadiakeun dina dosis handap sakumaha ubar sejen, Victoza®, anu dina gilirannana dipaké pikeun pengobatan diabetes tipe 2 .
Eta milik hiji kelas obat dipikawanoh biochemically sakumaha péptida-1 (GLP-1) agonists reséptor glucagon-kawas. ubar sejen di kelas ieu ngawengku exenatide (Byetta®). Bari kabeh digunakeun pikeun diabetes, liraglutide (dina dosis na luhur sakumaha Saxenda®) nyaeta kahiji pikeun nampa persetujuan FDA husus pikeun manajemén beurat.
Pikeun saha Dupi Saxenda dimaksudkeun?
Saxenda® geus disatujuan keur dipake dina sawawa sareng indéks massa awak (BMI) tina 30 atawa gede, atanapi di sawawa sareng BMI 27 atawa gede anu boga sahanteuna hiji karusuhan nu patali beurat lianna, kayaning diabetes, darah tinggi , atawa kolesterol tinggi.
Sajaba ti éta, Saxenda® anu dimaksud bisa dipaké salaku hiji adjunct kana diet jeung latihan pikeun manajemén beurat kronis di déwasa. Ieu teu dimaksudkan pikeun ngaganti diet jeung latihan.
Kumaha jétu Dupi Ieu?
Tilu percobaan klinis geus dievaluasi kasalametan sarta efektivitas Saxenda®. percobaan ieu enrolled kira 4.800 pasien obese jeung kaleuwihan beurat dina total.
Hiji percobaan klinis nu nalungtik penderita tanpa diabetes kapanggih hiji leungitna beurat rata-rata 4,5% dina pasien anu nyandak Saxenda®. sidang ieu ogé kapanggih yén 62% tina jalma anu dirawat kalayan Saxenda® leungit sahenteuna 5% tina beurat awakna.
Dina sidang klinis sejen nu melong penderita diabetes tipe 2, hasil némbongkeun yén jalma diperlakukeun kalayan Saxenda® leungit 3,7% tina beurat maranéhanana dibandingkeun perlakuan jeung placebo, sarta 49% tina jalma ngalakukeun Saxenda® leungit sahenteuna 5% tina beurat awakna (dibandingkeun ngan 16% jelema nyokot placebo).
Ku kituna, éta muncul eta Saxenda® bisa jadi rada leuwih mujarab pikeun leungitna beurat dina pasien anu teu boga diabetes tipe 2, sanajan masih miboga pangaruh-albeit hiji-on manajemén beurat leutik pikeun maranéhanana jeung diabetes.
Naon Dupi efek samping?
The FDA geus ngaluarkeun kotak warning hideung dina Saxenda®, nyarios yén tumor tina kelenjar tiroid geus dititénan dina studi on rodénsia, tapi yén éta téh kanyahoan naha atanapi henteu Saxenda® bisa ngabalukarkeun tumor ieu dina manusa.
Efek samping serius anu geus dilaporkeun dina penderita nyokot Saxenda® kaasup pancreatitis (radang pankréas, nu tiasa hirup-ngancam), kasakit hampru, panyakit ginjal, sarta pikiran suicidal. Sajaba ti, Saxenda® tiasa ngangkat denyut jantung, jeung FDA advises anu jadi dilanjutkeun di mana wae sabar anu pangalaman ngaronjat sustained dina istirahat denyut jantung.
Efek samping paling umum tina Saxenda® nya éta katingal dina percobaan klinis éta seueul, kabebeng, utah, diare, turun napsu, sarta gula getih low (hypoglycemia).
Anu kudu Teu Candak Saxenda?
Alatan résiko teoritis ngeunaan tumor tiroid, Saxenda® teu matak dicokot ku pasien anu boga gangguan éndokrin langka katelah tipe sindrom sababaraha neoplasia éndokrin 2 (lalaki-2), atanapi ku pasien anu boga sajarah pribadi atawa kulawarga tipe a kanker tiroid katelah carcinoma tiroid medullary (MTC).
Batur anu teu kudu nyokot Saxenda® ngawengku: barudak (nu FDA ayeuna merlukeun percobaan klinis jeung evaluate kasalametan sarta efficacy di barudak), awéwé anu hamil atanapi breastfeeding, sarta saha anu geus kungsi ngalaman réaksi hypersensitivity serius mun liraglutide atawa naon baé sahiji komponén produk tina Saxenda®.
kapaur séjén
Numutkeun pelepasan warta FDA ngeunaan persetujuan miboga Saxenda®, agénsi ieu merlukeun Basa studi pos-marketing di handap pikeun nginum obat ieu:
- percobaan klinis jeung evaluate kaamanan, efficacy, sarta dosing di barudak;
- A pendaptaran bisi kanker tiroid medullary of durasi sahanteuna 15 taun ';
- Hiji studi kana evaluate épék poténsi on kamekaran, ngembangkeun sistim saraf pusat jeung maturation seksual di beurit immature; jeung
- Hiji taksiran resiko potensi kanker payudara di penderita nyokot Saxenda® dina percobaan klinis lumangsung.
sumber:
FDA release warta. FDA approves ubar beurat-manajemén Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda resep informasi. Novo Nordisk. www.saxenda.com.