Hiji kotak warning hideung teh peringatan sternest dikaluarkeun ku Pangan sarta Narkoba Administrasi AS (FDA) anu nginum obat anu bisa mawa tur masih tetep dina pasar di Amérika Serikat.
Hiji kotak warning hideung mucunghul dina labél of a nginum obat resép keur mere tanda ka Anjeun jeung panyadia Podomoro anjeun ngeunaan widang naon waé masalah kaamanan penting, kayaning serius épék ngarugikeun atawa resiko-ngancam kahirupan.
Hiji kotak warning hideung, ogé dipikawanoh salaku "hideung labél warning" atawa "warning boxed," ieu ngaranna pikeun wates hideung sabudeureun téks ti warning nu nembongan dina pakét sisipan, labél, sarta literatur sejenna ngajéntrékeun nginum obat teh (contona , iklan majalah).
Sabot FDA Merlukeun Salah
The FDA merlukeun kotak hideung gera keur salah sahiji situasi di handap ieu:
- nginum obat teh tiasa ngakibatkeun épék pikaresepeun serius (saperti fatal, réaksi ngarugikeun ngancam kahirupan-atawa permanén nganonaktipkeun) dibandingkeun jeung kauntungan potensial ti tamba. Gumantung kana kaayaan kaséhatan, anjeun jeung dokter anjeun bakal kudu mutuskeun manfaat potensi nyokot tamba sia resiko.
- A réaksi ngarugikeun serius bisa dicegah, ngurangan di frekuensi, atawa ngurangan di severity ku pamakéan ditangtoskeun tamba. Contona, nginum obat anu bisa jadi aman dipaké dina sawawa, tapi moal di barudak. Atawa, tamba bisa jadi aman dipaké dina awéwé dewasa anu teu reuneuh.
émbaran dibutuhkeun
The FDA merlukeun warning boxed nyadiakeun kasimpulan singket ti épék ngarugikeun jeung resiko pakait sareng nyokot nginum obat teh. Anjeun tur dokter anjeun kudu jadi sadar inpo ieu nalika mutuskeun pikeun ngamimitian ubar atawa lamun kudu pindah ka nginum obat sejen sakabehna.
Ngarti épék ngarugikeun bakal nulungan urang nyieun kaputusan hadé-informed.
Conto Perhatosan
handap ieu ngarupakeun conto tina kotak warnings hideung nu geus diperlukeun pikeun sababaraha pangobatan ilahar dipake:
antibiotik Fluoroquinolone
Nurutkeun kana FDA, urang nyokot antibiotik fluoroquinolone boga hiji résiko ngaronjat tina tendinitis na urat beubeulahan, a tatu serius anu bisa ngakibatkeun cacad permanén. The FDA warning ngawengku Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) jeung pangobatan sejenna ngandung fluoroquinolone. (Perhatosan dikaluarkeun Juli 2008.)
pangobatan diabetes
Nurutkeun kana FDA, jalma jeung diabetes nyokot Avandia (rosiglitazone) boga hiji résiko ngaronjat tina gagalna jantung atawa serangan jantung lamun maranéhna geus boga panyakit jantung atanapi anu dina resiko tinggi of nalangsara serangan jantung. (Perhatosan dikaluarkeun November 2007.)
pangobatan Antidepressant
Nurutkeun kana FDA, sadaya pangobatan antidepressant boga hiji résiko ngaronjat pikiran suicidal jeung kabiasaan, katelah suicidality, dina sawawa ngora umur 18 nepi ka 24 dina mangsa perlakuan awal (umumna hiji pangheulana dua bulan). The FDA warning ngawengku Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), sarta nginum obat antidepressant lianna.
(Perhatosan dikaluarkeun Méi 2007.)
Naon Dupi Hiji Tingali Kawas?
nuturkeun excerpt ti labél resép tina Zoloft conto hiji kotak warning hideung.
Suicidality di Anak jeung rumaja
Antidepressants ngaronjat résiko pamikiran suicidal sarta kabiasaan (suicidality) dina studi jangka pondok di barudak jeung rumaja kalayan Mayor Depressive karusuhan (MDD) jeung gangguan jiwa lianna. Saha tempo pamakean Zoloft atawa antidepressant lianna di anak atanapi rumaja kudu saimbang résiko kieu jeung kedah klinis. Pasien anu keur dimimitian dina terapi kedah dititénan raket keur klinis worsening, suicidality, atawa parobahan ilahar dina kabiasaan. Kulawarga jeung caregivers kudu disarankan tina kabutuhan observasi deukeut jeung komunikasi jeung prescriber nu. Zoloft henteu disatujuan keur dipake dina penderita murangkalih iwal penderita karusuhan obsesip-nu nyurung (OCD).
pangobatan Opioid
Dina 2013, dina FDA ngarilis pernyataan detailing panyiri kaamanan kelas-lega kana sagala ngalegaan-release tur panjang-akting (er / LA) analgesics opioid. Hiji bagian tina parobahan ieu ngalibatkeun warnings boxed nunjukkeun résiko nyalahgunakeun opioid, nyiksa, deudeuieun. overdose jeung pati malah di dosages disarankeun.
Dina 2016, anu FDA dikaluarkeun hidayah panyiri sarupa jeung warnings pikeun pangobatan opioid saharita-release.
Dina agrégat, nu parobahan anu di respon langsung ka wabah opioid anu gripping Amérika Serikat. Leuwih ti éta, FDA hayang stress nu pangobatan opioid anu keur dipaké wungkul dina kasus nyeri parna nu teu bisa ngarawat sagala cara séjén. Dina basa sejen, opioids mangrupakeun ubar bahaya lamun henteu dipaké judiciously dina pangawasan nutup hiji dokter urang.
Panungtun nginum obat
Sapanjang ku kotak warning hideung, anu FDA ogé merlukeun parusahaan ubar pikeun nyieun hiji pituduh nginum obat nu ngandung émbaran pikeun pamakéna dina cara ngagunakeun nginum obat husus aman. The Panungtun ngandung émbaran FDA-disatujuan anu bisa mantuan Anjeun ulah kajadian ngarugikeun serius.
Panungtun ieu dimaksudkan pikeun dibikeun kaluar ku tukang ubar Anjeun wanoh anjeun gaduh resép Anjeun kaeusi. The Panungtun oge sadia online ti parusahaan ubar na ti FDA. Contona, panungtun nginum obat keur Avandia (rosiglitazone) nyaéta sadia ti GlaxoSmithKline, produsén of Avandia, sarta ti FDA Center pikeun Evaluasi Narkoba sarta Panalungtikan.
Mun anjeun merhatikeun yén nginum obat anjeun ngabogaan kotak warning hideung, ménta tukang ubar anjeun sarta, upami sadia, ménta salinan dicitak tina pituduh nginum obat.
Sumberdaya tambahan
The Narkoba Émbaran Center di Kansas Universitas Médis Center mertahankeun hiji Listing online sadaya pangobatan nu boga kotak warning hideung. The pangobatan dibéréndélkeun ku ngaran generik. Mun anjeun nyokot ubar ngaran merk , éta wijaksana kasampak nepi ka ngaran generik .
> Sumber
> FDA News Release. FDA announces warnings keur saharita-release pangobatan nyeri opioid patali resiko tina nyalahgunakeun, nyiksa, kecanduan, overdose, sarta maot ditingkatkeun.
> FDA News Release. FDA announces parobahan panyiri kaamanan jeung sarat ulikan postmarket pikeun nambahan-release tur panjang-akting analgesics opioid.