Biologics, ogé dipikawanoh minangka ubar biologis atawa ajen biologic, anu tés, preventives, sarta therapies nya éta dimekarkeun sarta dijieun ngaliwatan prosés biologis ngagunakeun sumber manusa, sato atanapi microorganism. Ieu kontras jeung obat farmasi, nu dijieun tina prosés kimia.
Aya naon Jumlah zat diturunkeun tina manusa, sato atanapi mikroorganisme nu dipaké dina produk biologis, kayaning gula, protéin, asam nukléat, sél, getih atawa jaringan.
Ngagunakeun biotéhnologi, aranjeunna digabungkeun atawa diolah pikeun nyieun zat nu bisa ngabantu urang nangtukeun jenis panyakitna , ngubaran, ngatur, atawa cageur alatan kasakit jeung kaayaan.
Diantara ajen biologis pangheubeulna éta insulin , anu dina formulir na pangheubeulna ieu diturunkeun tina sato. produk insulin dinten ieu téh leuwih gampang jadi hasil tina DNA rékombinan, pendekatan béda, tapi tetep biologic di alam.
Vaksin nu biologics nu geus disadiakeun pikeun abad. Éta téh dimekarkeun maké komponén tina virus atawa bakteri nu nyababkeun panyakit nu keur dicegah. Ieu bisa mangrupa galur ditelasan atawa hampang tina germ, atanapi meureun nya protéin dimurnikeun, gula atawa komponén séjén tina germ nu.
Ku exposing batur keur persiapan ieu dijieun tina virus atawa bakteri sual saméméh maranéhna meunang gering, awak meta ku numuwuhkeun antibodi pikeun ngalawan ieu kasakit éta. Engké, lamun kakeunaan, sabar bakal moal ngamekarkeun kasakit.
prosés téh sadayana biologis.
tés akrab sejen tur therapies anu biologis, teuing. Produk getih dipake keur transfusi , loba tés alergi jeung nembak, biologics therapies hormonal kayaning jalma dipaké pikeun ngubaran gejala ménopause, sarta batang therapies sél dipaké pikeun cangkok atanapi ngembangkeun agén biologic lianna anu sakabéh dianggap.
Daptar Biologics
Disusun tina sababaraha sumber, di dieu mangrupakeun daptar master of biologics:
- vaksin
- insulin
- interleukins
- hormon pertumbuhan manusa
- therapies hormon, kayaning pamakéan éstrogén atanapi téstostéron
- tés ka layar donor darah potensi HIV atawa ajen tepa séjén
- getih jeung getih produk keur transfusi
- getih jeung getih produk dipaké dina manufaktur jeung produk lianna
- extracts biologic dipaké pikeun ngamekarkeun duanana tés alergi jeung nembak alergi
- Sél manusa jeung jaringan dipaké pikeun cangkok (contona, tendons, ligamén, jeung tulang)
- gén (DNA) therapies (tempo di handap *)
- therapies sél (tempo di handap *)
Unggal ieu dijual dina ngaran merk nu bisa jadi leuwih recognizable, kawas Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira atanapi Avonex.
Biologics teu boga mastikeun diartikeun equivalents generik
Teu kawas ubar sanyawa kimia heubeul, paling biologics teu boga naon mastikeun diartikeun equivalents generik . The FDA ngahartikeun generics sakumaha ngabogaan kahayang bahan aktif sami salaku ubar brand-ngaran. Henteu ngan éta, tapi aranjeunna oge bioequivalent - aranjeunna gaduh sami formulir dosage, ngajentrekeun, kualitas, sarta kinerja. Gantina, biologics gaduh biosimilars, anu anu ditetepkeun ku undang taun 2009.
Biosimilars
Biosimilars mangrupakeun ubar disatujuan ku FDA nu boga klinis Bedana bermakna ti ngaran merk agén biologic aslina.
Maranéhanana kudu sakumaha aman tur salaku éféktif jeung karya dina cara nu sarua salaku produk rujukan. A ubar disebut hiji ditukeurkeun lamun eta meets standar biosimilarity jeung kudu bisa jadi switched jeung produk aslina jeung teu kanaékan resiko.
The resép ubar biosimilar ieu diwatesan di Amérika Serikat dugi petikan tina Act Kamanusaan sarta Studi Affordable of 2010. Kalawan petikan tina Biologicals Kompetisi Harga sarta Act Juara (BCPI) tina 2009 sarta Protection Sabar tur Kamanusaan sarta Studi Act Affordable of 2010, biologis produk boga jalur licensure streamlined ngaliwatan FDA.
obat beuki loba biosimilar tur ditukeurkeun bakal sadia di Amérika Serikat jeung robah ieu hukum.
Saacanna 2009, loba grup lobbied mun nyorong FDA dimimitian sahingga pabrik biosimilars atanapi nuturkeun-on versi tina biologics heubeul salaku cara pikeun nyalametkeun sistem Podomoro duit. Contona, branded insulin jeung insulin-jenis produk bisa ngarugikeun ti $ 150 ka $ 1000 per bulan. A nurutan-on sarimbag bisa ngarugikeun ngan $ 25 per bulan. Nalika dikali jumlah warga anu merlukeun jinis ieu tina perlakuan, anjeun tiasa ningali kumaha persetujuan ti ieu nuturkeun-on biologics bisa ngahemat sistem milyaran.
pabrik biologic badag lobbied ngalawan ngembangkeun sarta produksi biosimilars lantaran teu hayang kudu bersaing jeung kirang mahal, tapi perlakuan éféktif (nuturkeun duit). Aranjeunna dicutat masalah kaamanan dina prosés ngembangkeun sarta kurangna bukti yén obat ieu bakal jadi saperti éféktif jadi originals.
sumber
Émbaran pikeun Konsumen (Biosimilars) - Food AS jeung Narkoba Administrasi 8/27/2015.