Kalawan biosimilars jadi kirang hiji gagasan tur leuwih ti hiji realitas di Amérika Serikat, penderita kasakit bowel radang (IBD) kudu loba patarosan ngeunaan obat ieu. Biosimilars mangrupakeun ubar biologic, tapi maranéhna teu sarua jeung obat biologic ngaran-brand. Ieu ngabuka up loba patarosan - pikeun duanana médis sarta penderita - sakumaha ka sabaraha biosimilar a bisa dipaké pikeun ngubaran IBD.
Bari ubar biologic anu dipaké pikeun ngubaran kaayaan sejenna ti IBD, alih basa hasil tina ulikan dipigawé dina penderita tanpa IBD anu masalah. Ieu kusabab pasien IBD boga tingkat nu beda obat ieu dina awakna ti jalma anu teu boga IBD. Ku sabab eta bisa jadi sababaraha waktu sateuacan urang gaduh data alus ti studi klinis well-dirancang dina obat biosimilar di urang mibanda IBD.
Simkuring teu acan boga jawaban jeung loba patarosan, tapi urang bisa nerapkeun naon kami nyaho geus sarta datang nepi ka sababaraha téori. Di dieu Kang naon urang nyaho ayeuna ngeunaan naon penderita bisa ngaharepkeun tina biosimilars.
Biologic Narkoba
obat Biologic aya pangobatan nu dipaké pikeun ngubaran kasakit jeung kaayaan, sarta di IBD, kadang dipaké pikeun ngalambatkeun turun atawa eureun peradangan dina awak urang. Pangobatan Biologic nu disatujuan pikeun ngubaran IBD kaasup Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , sarta Entyvio (vedolizumab) .
Mun hiji Sabar "gagal" a Biologic, Dupi hiji Pilihan éta Biosimilar?
Salaku urang terang, dulur jeung IBD responds mun nginum obat béda. Sababaraha urang ku kasakit Crohn urang atanapi colitis ulcerative teu ngabales ubar biologic atawa bisa jadi teu boga sikap sabar kana eta leuwih waktos. Peradangan atawa gejala nu boh henteu kapangaruhan ku ubar atawa maranéhna bisa mimiti datangna deui sanajan pamakéan narkoba.
Nalika ieu kajadian ayeuna teh mindeng disebut "gagal" tamba. Ieu lain gagal dina bagian tina sabar atawa dokter atawa obat, tapi ieu téh istilah nu bakal dipake. Naon eta hartina nya éta tamba teu dianggo dina inflamasi ti IBD, sarta lamun ayeuna teh teu bisa dipake, écés Anjeun ngeureunkeun nyobian eta. Médis ogé bisa nujul ka skenario béda salaku "primér" atawa gagal "sekundér", gumantung kana naha tamba pernah digawé pisan, atawa lamun eta digawé pikeun waktu nu lajeng dieureunkeun.
Lamun sabar teu ngabales ka biologic ngaran-brand, pilihan nu perlu dilakukeun ngeunaan naon nginum obat pikeun nyobaan salajengna. Nyobian ubar nu mangrupa biosimilar tina biologic ngaran-brand, kumaha oge, ieu panginten moal janten hiji pilihan. Lamun, misalna, sabar mah alérgi (atawa boga hiji réaksi ngarugikeun) ka biologic husus, sabar meureun bakal ogé jadi alérgi ka biosimilar nu. Na, bari biosimilar a henteu bade jadi hiji duplikat pasti tina biologic ngaran-brand, ayeuna teh keur ngira yén saurang pasien anu henteu ngabales salah sigana moal ngabales ka séjén. Kituna, ayeuna teh ngira yén biosimilar moal nyadiakeun pilihan perlakuan sejen pikeun sabar éta geus gagal dina biologic (jeung sabalikna).
Ngalihkeun antara Biologics na Biosimilars
Aya patalina jeung masalah nu penderita bisa switched antara hiji biologic na biosimilar tanpa pangaweruh atanapi idin maranéhanana. Ieu kadang kajadian kalawan ubar generik : dokter a bisa nulis resep nami brand, tapi pausahaan asuransi keur pilari tabungan ongkos, jadi tamba meunang switched ka generik.
Dina kasus biologic a, dina titik ieu, éta kanyahoan naon nu bakal kajadian mun nu sabar anu lakukeun ogé dina ubar biologic tinangtu geus switched pikeun ubar biosimilar. Aya henteu sagala bukti sangkan conclusions ngeunaan skenario kieu acan. Najan kitu, ayeuna teh ngira yén kusabab hiji biosimilar na biologic a henteu persis sarua, maranéhna bakal teu merta jadi ditukeurkeun ku cara ieu.
Ahli nyarankeun yén lamun sabar ieu lakukeun ogé, maranéhanana kudu nuluykeun narima ubar aranjeunna geus on, naha eta teh biologic ngaran-brand atanapi éta biosimilar nu.
Sababaraha nagara geus kaliwat panerapan dina Wasalam ka biosimilars, jeung nu lianna kudu panerapan pending, tapi teu unggal kaayaan ieu tempo eta. Dina kalolobaan kasus, panerapan dina ngawengku basa anu ngajadikeun eta jelas yen ngan ubar pasti maréntahkeun ku dokter (boh biologic atanapi biosimilar nu) nyaéta bisa dipaké, sarta panggantian nu ukur diijinkeun lamun boh dokter tur sabar satuju.
Patalina jeung masalah pikeun penderita IBD éta pausahaan asuransi bisa tekenan penderita kana ngarobah pangobatan lamun biosimilar hiji kirang mahal, sanajan biologic geus jadi jauh geus éféktif. Dina Wasalam ka ngaganti antara biologics na biosimilars, Dr. témbal Plevy, Area Pamimpin Kasakit Stronghold, radang Bowel Kasakit dina Janssen Panalungtikan & Development ngadawuh (komunikasi lisan, February 2016) "anjeun teu ngalakukeun mess kalawan hasil mibanda kasakit ieu."
Nyaeta aya tempat kanggo Biosimilars?
Bari ngaganti antara hiji biologic na biosimilar a teu dianggap cara giat pikeun ngubaran IBD di titik ieu, sabenerna dimimitian terapi jeung biosimilar hiji bisa jadi hiji pilihan pikeun sababaraha pasien. Ieu nawiskeun pilihan perlakuan sejen, nu warta alus keur pasien. Nyieun robah ti biosimilar mun biologic nu masih bisa jadi masalah, sahingga henteu sangka aya hiji pilihan. Mun sabar ieu lakukeun ogé on biosimilar a, ayeuna teh ngira yén ubar sarua kudu dituluykeun, sarua sakumaha kaayaan sabalikna.
Harga Biosimilars
Dina tahap ieu, kumaha waragad bakal pan kaluar dina pasaran masih mangrupa kanyahoan. Loba nu ngaramal yen biosimilars bakal ngarugikeun kirang ti biologics. Sanajan kitu, ieu teu garansi a, sarta aya potensi pikeun parusahaan nu ngajadikeun biosimilar pikeun ngeusi batre hiji harga nu sarupa jeung nu boga muatan ku produsén of biologic nu. Kusabab kawijakan asuransi beda, kaayaan akang jadi dumasar sinyalna individu jeung naha atanapi henteu perusahaan farmasi nyekel patén di ubar biologic geus maturan harga-cocog atawa ukuran motong ongkos-sejen, kayaning program bantuan sabar. Aya kitu loba variabel aub dina bedah, éta hésé pikeun ngaduga. Hal ieu ngira yén bedah bisa jadi leuwih kalapa sakabéh, boh biosimilars na biologics, nu bakal manfaat gede pasien.
Nu Bottom Line
Bentang pilihan perlakuan pikeun penderita IBD di AS geus ngarobah. The persetujuan pangobatan biosimilar ieu bringing mudik loba patarosan ngeunaan pamakéan maranéhanana yén ngan bisa dijawab kana waktu. Aya data saeutik mun balik kana jadi jauh kalayan pangobatan biosimilar, acan ahli Podomoro geus dijieun guesses dididik jadi keur kumaha maranéhna bisa pangalusna dipaké dina pasien kalayan IBD jeung kaayaan séjén. Bakal aya deui studi na hukum jeung tungtunan nempatkeun di tempat di bulan datang, tapi, saperti salawasna, gastroenterologist anjeun bakal sumber pangalusna inpormasi ngeunaan pilihan perlakuan Anjeun.
sumber:
Dahareun AS jeung Narkoba Administrasi. "Émbaran on Biosimilars". FDA.gov. 22 Feb 2016.