Ngarobah Lapang maén keur branded na generik Narkoba
RUU, ayeuna dipikawanoh salaku Hatch-Waxman Act, diusulkeun ku sénator Orrin Hatch jeung Henry A. Waxman, ieu disatujuan dina 1984. bil nu dirobah widang farmasi substansi, sabab ngadeg aturan pamaréntah pikeun ubar generik di Amérika Serikat tur dijieun leuwih gampang ubar generik pikeun nuliskeun pasar.
The Hatch-Waxman Act: Kumaha Ieu robah farmasi
Ti persetujuan ti Act, jumlah tina ubar generik sadia pikeun pamakéna geus ngaronjat éksponénsial.
obat branded ilaharna leungit leuwih ti 40% pangsa pasar maranéhna pikeun counterparts generik maranéhanana. Méméh Act Hatch-Waxman ieu disatujuan, ngan kira 35% ti brand ubar ngaran kapaksa eusi ku saingan generik; Kiwari ampir kabeh obat aya Nyanghareupan copycats generik.
The Hatch-Waxman bil, dipikawanoh sacara resmi salaku Narkoba Harga Kompetisi na Patén Istilah Meiji Act (UU Public 98-417), dibawa ngeunaan parobahan handap:
- ubar generik euweuh kudu ngabuktikeun kaamanan sarta efficacy maranéhanana. Dina RUU, pabrik obat generik ukur perlu ngalebetkeun hiji disingkat Anyar Narkoba Aplikasi (ANDA) ngabuktikeun bioequivalence produk maranéhanana sacara kana aslina ubar branded . Ieu prosés langkung mirah keur pabrik, sakumaha biaya ngalakonan studi klinis na non-klinis atanapi risking liability pikeun patén Karuksakan ngalanggar teu bagian tina persamaan keur pabrik obat generik.
- ubar generik anu dibérékeun periode 180-poé exclusivity. Boh ubar pangheulana berkas hiji ANDA, atawa grup mimiti ubar, anu dibales jaman ieu.
- Pabrik filing ANDAs ukur tiasa ngalakukeun kitu pikeun ubar anu teu acan dipaténkeun.
- ANDAs ngan bisa Filed nalika patén ubar branded urang geus kadaluwarsa.
- ubar generik moal bisa balik kana ka pasar dugi ka patén branded geus kadaluwarsa.
- Branded patén-patén ubar teu kudu geus infringed atawa kabuktian sah. (Mun patén a dipidangkeun janten sah, anu FDA kedah ngantosan 30 bulan nepika approves a generik.)
- Kusabab ubar branded leungit pisan tina pendapatan maranéhna lamun ubar generik anu kenalkeun, nu Act nyadiakeun aranjeunna kalayan pilihan ekstensi patén, nu kiwari rata ngeunaan tilu taun.
Naon Dipingpin ka Perkenalan teh Bill?
Rupa-rupa kaayaan ngarah ka kabutuhan reformasi di kompetisi jeung patén istilah harga narkoba. peraturan ubar pamaréntah stemming ti 1962 dijieun teuas pikeun pabrik obat generik pikeun meunangkeun produk maranéhanana dina pasaran.
Sateuacan 1962, sadaya obat anu disatujuan pikeun kaamanan, tapi henteu pikeun efektivitas. Acan, alatan nu vigilance of a perwira médis AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA), Dr. Frances Kelsey, tragedi kaséhatan publik ieu dicegah lamun manehna ensured yén thalidomide ubar keur nengtremkeun ieu pernah disatujuan di Amérika Serikat. Sanajan thalidomide ieu dipake di loba nagara jeung ieu ngarah kana awéwé countless méré kalahiran pikeun barudak kalawan defects kalahiran pisan parna, Dr. Kelsey manggihan yén éta sempet kungsi diuji dina sato reuneuh. Sanggeus éta, taun 1962, kongres ditambahkeun sarat yen pabrik obat kapaksa ogé ngabuktikeun efektivitas produk maranéhanana saméméh FDA bisa approve aranjeunna pikeun pamasaran.
robah di syarat jeung peraturan ieu ngarah ka pausahaan umum saukur teu belanja waktu jeung duit ngalakonan percobaan klinis mun meunang ka pasar pos-1962.
The persetujuan ti Act Hatch-Waxman taun 1984 dirobah lila pangaturan pikeun ubar generik sangkan leuwih gampang pikeun ngawanohkeun ka pasar bari tetep keur dianggap salaku aman tur éféktif.