VTE teh komplikasi cardiovascular katilu ilahar tur lumangsung nalika anjeun gaduh boh véna thrombosis jero (DVT) atawa embolism pulmonal (pe). Jero thrombosis véna nyaéta kaayaan hiji lamun bentuk clot getih dina véna jero dina awak urang. DVT bisa meungpeuk aliran getih ngaliwatan urat. A embolism pulmonal lajeng bisa lumangsung lamun a clot getih ngarecah leupas tina véna tur ngumbara ngaliwatan awak kana paru teh.
Ieu bisa ngakibatkeun pati.
Panalungtikan kaliwat geus documented yén pamakéan kombinasi kontrol kalahiran hormonal bisa ningkatkeun Chances anjeun ngalaman thromboembolism venous - VTE (ogé katelah gumpalan getih) atawa tipe séjén komplikasi cardiovascular. Ongkos of VTE di awéwé anu ngagunakeun karacunan nu aya dina lingkup 3-9 per 10.000 awéwé per taun sedengkeun ongkos VTE pikeun pamaké non-karacunan umur réproduktif perkiraan 1-5 per 10.000 awéwé per taun. Warta alus: Ieu hartina resiko rélatif low pikeun boh grup. Tapi kudu tetep jadi prihatin?
Studi geus nembongkeun yen sakabeh kombinasi kontrasépsi hormonal bisa pasang aksi sababaraha nurun resiko pikeun ngamekarkeun VTE. Hal ieu panginten yén éstrogén kapanggih dina kadali kalahiran hormonal bisa jadi faktor contributing utama. Alatan panalungtikan Éropa anyar diterbitkeun dina pertengahan 2011 nu némbongkeun hiji résiko luhur ngembang VTE di awéwé maké Pél kontrol anyar kombinasi kalahiran nu ngandung nu progestin drospirenone, anu FDA di Amérika Serikat mutuskeun keur ngalaksanakeun hiji panalungtikan di-jero mun evaluate hubungan antara résiko VTE jeung kombinasi kontrasépsi hormonal.
Deui: Kadé catetan kitu, eta sanajan résiko VTE bisa jadi luhur di awéwé anu ngagunakeun jenis ieu kontrasépsi, anu resiko sakabéh masih relatif low.
VTE na hormonal Kalahiran Control Paké
Anyar métode kontrol kalahiran hormonal nu ngandung nu drospirenone progestin memang bisa ngaronjatkeun résiko anjeun VTE, langkung kitu ti lamun nyandak hiji metodeu kontrol kalahiran hormonal heubeul.
Analisis FDA, nu ngandung data panghadena sadia, diwangun ti hiji ulikan nu nalungtik patut tujuh taun urang data ti opat lokasi geografi rupa-rupa. Sahenteuna 835.826 awéwé, umur 10-55 taun, anu geus sahanteuna hiji resép pikeun kontraséptif hormonal kombinasi anu dievaluasi. Tujuan ieu panalungtikan nya éta pikeun assess tilu formulasi kontraséptif hormonal anyar pikeun nangtukeun lamun résiko VTE, DVT, pe jeung / atawa maot cardiovascular leuwih luhur batan eta bakal pikeun opat heubeul kontraséptif lisan formulasi kalawan tingkat kitu low of éstrogén . Metodeu kombinasi kalahiran kadali di handap anu nalungtik (kahiji 3 mangrupakeun métode anyar):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol kontraséptif lisan (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl estradiol transdermal patch ( Ortho Evra patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol ring heunceut ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (kawas Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (kawas Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Ngarti kana Hasil
Nalika alih basa hasil tina ulikan FDA ieu, hal anu penting pikeun ngarti yén dina panalungtikan, hasilna dianggap sacara statistik signifikan (atawa signifikan) nalika éta geus ditangtukeun yén hasilna pisan kamungkinan geus disababkeun ku hal (dina kasus ulikan ieu FDA, anu formulasi anyar).
Dina basa sejen, hasilna dianggap signifikan lamun eta pisan probable yén éta henteu lumangsung ku kasempetan.
Sababaraha Key Hasil Ti Study FDA Ieu
- Pikeun sakabéh pamaké, anu drospirenone / Pél Ethinylestradiol, patch, sarta NuvaRing katumbukeun ku resiko nyata luhur VTE (sakumaha dibandingkeun kana 4 formulasi heubeul). Ieu hususna hal pikeun awéwé umur 10-34.
- Pamaké anyar (awéwé nu dipaké mangrupa kontraséptif hormonal kombinasi pikeun kahiji kalina salila pangajaran ieu) ngalakukeun drospirenone Pél / Ethinylestradiol némbongkeun hiji résiko nyata luhur duanana ate (artéri thrombosis - a clot getih dina arteri nu mindeng ngabalukarkeun serangan jantung atawa stroke) sarta VTE.
- Drospirenone Pél / Ethinylestradiol anu pakait sareng resiko nyata luhur VTE lamun dipaké pikeun 0-3 bulan kitu ogé pikeun 7-12 bulan tina pamakéan.
- Pikeun pamaké anyar, patch kontraséptif ieu numbu ka kanaékan 3-melu di résiko tina VTE lamun dipaké pikeun leuwih ti 12 bulan jadi dibandingkeun durasi sarua pamakean tina rumus heubeul.
- Drospirenone / Pél Ethinylestradiol némbongkeun hiji résiko signifikan sacara statistik tina VTE di awéwé heubeul 10-34 taun sarta hiji résiko ngaronjat pikeun ate di awéwé 35 warsih sarta heubeul.
- Sanajan .15 mg levonorgestrel / 30 Pél étil estradiol mcg ngandung jumlah sarua tina éstrogén salaku drospirenone / Pél Ethinylestradiol, anu Pél drospirenone ngawarah résiko VTE beuki ka sadaya pamaké.
- Nalika patch dina ieu ukur dibandingkeun rumusan .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Pél Ethinyl estradiol heubeul, aya hiji résiko ngaronjat tina VTE pikeun awéwé anu dipaké patch pikeun 0-3 bulan jeung 12 atawa leuwih bulan (resiko ieu teu katempo dina nyusun ngabandingkeun).
- Meureun aya hiji résiko ngaronjat pikeun ate di awéwé anu ngagunakeun NuvaRing pikeun leuwih ti 12 bulan, tapi data ieu dumasar kana 1 hal, jadi résiko poténsi ieu perlu nalungtik salajengna.
Gemblengna, salila pangajaran FDA ieu, aya 78 stroke, 405 VTEs, 220 DVTs, 60 serangan jantung, 41 maotna alatan kasakit cardiovascular, sarta 267 maotna hasilna tina salah sahiji kaayaan luhur.
Panalungtikan tambahan
Bagian tina ieu panalungtikan ogé diwangun ti reviewing genep studi diterbitkeun nu kungsi dianalisis résiko VTE kalawan Pél kontrol kalahiran ngandung drospirenone. Hasil tina ngulik ieu geus dicampur, acan opat di antarana menyimpulkan yén aya pasti hiji résiko VTE ngaronjat pikeun awéwé anu ngagunakeun Pél ieu. Komo, dua studi panganyarna (ti April 2011) nunjukkeun yén résiko ngembang gumpalan getih pikeun awéwé maké drospirenone-ngandung téh 1.5- ka 2 kali leuwih luhur ti pikeun awéwé anu ngagunakeun Pél kontrol kalahiran ngandung hiji progestin béda.
The FDA ogé reviewed tujuh studi panalungtikan kana resiko VTE jeung Ortho Evra patch. Sacara umum, laporan ieu nunjukkeun yén, sakumaha dibandingkeun lianna karacunan kontrol kombinasi kalahiran formulasi, anu kontraséptif patch dipikaresep ngaronjatkeun risiko VTE. Kusabab awéwé anu kakeunaan tingkat loba nu leuwih luhur tina éstrogén jeung patch, éta diperkirakeun anu sipatna 2-3 kali leuwih gampang ngalaman sababaraha tipe VTE gejala.
Naon Dupi Sadaya Ieu Maksudna?
Dumasar hasil panalungtikan sorangan, dina kombinasi kalayan literatur aya, anu FDA geus menyimpulkan yén pamakéan contraceptives hormonal kombinasi paparan kontinyu, kayaning nu Ortho Evra patch (anu geus ditinggalkeun dina awak pikeun hiji minggu dina hiji waktu) sarta NuvaRing (anu tetep diselapkeun dina awak pikeun tilu minggu dina hiji waktu), berpotensi ngabalukarkeun paparan sustained luhur ka éstrogén - anjog ka ngaronjat clot getih atanapi resiko VTE. Ku kituna, FDA nangtung tukangeun kacindekan aslina (nyababkeun hiji kotak hideung diropéa dinyana dina patch dina Januari 2008) - yén pamakéan patch Ortho Evra ieu pakait sareng resiko luhur VTEs sakumaha dibandingkeun Pél kombinasi standar.
Hasilna nunjukkeun hiji résiko ngaronjat tina VTE kalawan pamakéan NuvaRing (sakumaha dibandingkeun Pél kombinasi) diangkat sababaraha perhatian. Tapi, FDA percaya Pananjung ieu perlu replicated dina panalungtikan tambahan saméméh agénsi bakal nyandak hiji jurus definitif dina atawa announces wae gera resmi dina pamakéan NuvaRing.
The FDA nunjukkeun yén pamakéan Pél ngandung drospirenone ogé dihubungkeun jeung hiji kirang langkung 1,5-melu ningkatkeun hiji résiko ngaronjat tina VTE gumpalan / getih nalika dibandingkeun contraceptives standar-dosis low lisan. Ieu ngandung harti yén lamun résiko ngamekarkeun clot getih pikeun awéwé maké kadali kalahiran hormonal sejen nyaeta ngeunaan 6 di 10 sarébu, teras résiko ngamekarkeun clot getih diantara awéwé maké Pél kalawan drospirenone bakal ngeunaan 10 di 10 sarébu. Sajaba ti, résiko VTE kalawan Pél ieu mucunghul bisa ngaronjat sacara signifikan salila tilu bulan mimiti pamakéan kitu ogé mangsa 7-12 bulan tina pamakéan.
Aya ogé mucunghul janten tumbu signifikan antara umur, pamakéan karacunan drospirenone-ngandung sarta VTE / ate lumangsungna. Awéwé di handapeun umur 35 anu aya di hiji résiko luhur VTE tapi boga résiko handap ate. The FDA hypothesizes yén progestin drospirenone bisa jadi leuwih gampang pikeun ngaronjatkeun masalah wirahma haté sarta maotna ngadadak diantara pamaké sabab boga sipat nu tangtu anu mangaruhan balances uyah na cai sarta bisa ningkatkeun kadar kalium.
Dina waktu ieu, nu FDA teu dikaluarkeun hiji peringatan resmi kana dipakéna Pél kontrol kalahiran nu ngandung drospirenone. Agénsi hijina geus dituduhkeun di pengumuman kaamanan na panganyarna dina April 10, 2012,
"The AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA) geus réngsé review na studi observational panganyarna ngeunaan résiko gumpalan getih di awéwé nyokot kalahiran Pél kontrol drospirenone-ngandung. Dumasar review ieu, FDA geus menyimpulkan yén Pél kontrol kalahiran drospirenone-ngandung bisa jadi pakait sareng resiko luhur pikeun gumpalan getih ti Pél progestin-ngandung lianna. "
resensi FDA ngeunaan hasil ulikan ieu (hususna data hasilna tina evaluasi Pél kontrol kalahiran drospirenone-ngandung) ieu dikintunkeun na dibahas di rapat gabungan tina Komite réproduktif Kaséhatan Narkoba Panaséhat jeung Kasalametan Narkoba sarta Komite Panaséhat Manajemén Risk on Désémber 8, 2011. The panel piwuruk milih 21-5 yén FDA kedah meryogikeun panyiri anyar pikeun Pél drospirenone-ngandung kayaning Yaz , Hurip, Beyaz , Safyral (jeung versi generik maranéhanana); aranjeunna ngarasa labél ayeuna téh cukup saprak aranjeunna ngan ngawengku informasi ngeunaan panalungtikan conflicting on resiko VTE. panyiri kudu disarankan pikeun leuwih jelas ngucapkeun résiko VTE poténsi ogé sahingga jelas yén (gumpalan getih) VTE bisa jadi fatal. Dina April 2012, anu FDA dikaluarkeun sarat pikeun panyiri diropéa. Sanajan kitu, syarat labél anyar urang teu nuturkeun saran panel piwuruk urang. The FDA ieu mandating yén labél of Pél kontrol kalahiran drospirenone-ngandung kiwari ngandung émbaran ngeunaan studi observational panganyarna yén FDA geus ngan reviewed. Sajaba ti, di labél ubar dirévisi ayeuna kudu nangtang yen sabagian studi wangsit nepi ka kanaékan tilu-melu di résiko tina gumpalan getih pikeun produk drospirenone-ngandung lamun dibandingkeun produk anu ngandung levonorgestrel atanapi sabagian progestins sejen, acan studi séjén kapanggih aya tambahan résiko clot getih pikeun produk drospirenone-ngandung. The labél anyar ogé bakal nuduhkeun hasil panalungtikan FDA urang sorangan tina resiko VTE. sumber:
FDA Kantor panjagaan na Epidemiology. [10-27-2011] Gabungan hormonal Contraceptives (CHCs) jeung Risiko Kasakit Cardiovascular titiktungtung.
Reid, R. "Contraceptives Lisan jeung Risiko Venous Thromboembolism:. Hiji Update" JOGC 2010; No 252: 1192-1197.