Lila-nyangsang Vaksin ngabuktikeun punjul mun Engerix-B
Heplisav-B nyaéta vaksin dipaké pikeun nyegah sagala subtypes of hépatitis B . Ieu ieu disatujuan ku AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA) dina November 9, 2017 keur dipake dina sawawa 18 sarta heubeul.
Ieu salah sahiji tilu vaksin ayeuna dipaké pikeun nyegah infeksi tina virus hépatitis B (HBV) di Amérika Sarikat. Ieu kaasup Recombivax HB, nu ieu disatujuan ku FDA dina 1986, sarta pamingpin pasar Engerix-B, nu ieu dibales persetujuan sarupa dina 2007.
(Aya ogé vaksin kombinasi katilu, katelah Twinrix nu vaccinates ngalawan duanana hepatitis A jeung B.)
Salah sahiji kauntungan utama Heplisav-B éta merlukeun injections pangsaeutikna liwat hiji periode pondok waktu, faktor nu bisa nulungan jalma ngalengkepan séri tinimbang stopping pondok.
Kapaur Kasalametan mimiti
The persetujuan ti Heplisav-B capped perjuangan opat taun dibawa vaksin ka pasar. The FDA saméméhna sempet ditampik ubar dina Pébruari 2013 sarta engké dina bulan Nopémber 2016 alatan masalah kaamanan ngeunaan resiko potensi infarction akut myocardial (serangan jantung) jeung tangtu kasakit otoimun .
vaksin ieu pamustunganana disatujuan dumasar kalolobaan kana kanyataan yén merlukeun dua nembak dikirimkeun sabulan eta. The vaksin lianna, sacara jelas, merlukeun tilu nembak dipisahkeun ku hiji bulan lajeng genep bulan.
Ieu dianggap penting saprak salah sahiji hambatan pangbadagna pikeun vaksinasi HBV geus adherence.
Hiji studi 2008 ku Departemen Infectious Kasakit di Universitas Florida dina Jacksonville dilaporkeun yén, tina 707 urang layak pikeun vaksinasi HBV, ngan 503 diakses pengobatan sarta ngan 356 réngsé serial tilu-shot. studi lianna geus dilaporkeun hasilna kitu dismal.
Ku narrowing celah antara injections, anu FDA percaya yén mangpaat vaksin tebih outweigh sagala konsekuensi poténsial.
éféktivitas
The persetujuan ti Heplisav-B ieu dumasar kana data ti tilu percobaan klinis ngalibetkeun leuwih 14.000 peserta sawawa. Ulikan pivotal dibandingkeun tangtu dua-dosis Heplisav-B jeung runtuyan tilu-dosis Engerix-B. Di antara 6.665 peserta aub dina pangajaran, 95 persén kahontal tingkat luhur panangtayungan ti Heplisav-B (sakumaha diukur ku aktivitas antibodi ) dibandingkeun 81 persen dina Engerix-B.
Dina ulikan kadua ngalibetkeun 961 urang jeung diabetes tipe 2 (dianggap di resiko tinggi of hépatitis B), Heplisav-B ieu dilaporkeun nyadiakeun panyalindungan-tingkat tinggi di 90 persen jalma dibere vaksin versus ukur 65 persen dina maranéhanana dibéré Engerix -B.
Sumawona Heplisav-B dipikanyaho méré panangtayungan ngalawan sagala opat serotypes utama, sapuluh genotypes (A ngaliwatan J), sarta 40 subgenotypes.
administrasi
Heplisav-B anu dikirimkeun ku suntikan intramuscular kana otot deltoid luhur taktak kana. Vaksin sanes a vaksin live (ngandung hirup, virus ngaruksak) tapi gantina ngandung hiji dirobah genetik antigen-dasarna mangrupa avatar keur virus-nu teu ngakibatkeun kasakit tapi rada ngarangsang a réspon imun pelindung.
Sanggeus anjeun dibere 0,5-milliliter (ml) suntik heula, kadua bakal dikirimkeun dina genep bulan.
Lamun, pikeun alesan wae, anjeun bisa ngalengkepan serial dina waktu éta, nyarita ka dokter anjeun ngeunaan finalizing séri pas mungkin. Eta masih aya kacangcayaan anjeun bakal kudu ngabalikan deui séri.
Réaksi ngarugikeun
Bari sababaraha urang mungkin ngalaman réaksi jeung makéna, nu ilahar nyaéta hampang jeung ngabéréskeun dina sababaraha poé. Ku tur badag, réaksi, upami sagala, condong jadi leuwih profound handap nu makéna munggaran tur kirang kitu sanggeus kadua.
Gejala paling umum (kajadian dina leuwih dua persen pasien) kaasup:
- Bareuh di situs suntik - 2.3 persen
- Redness di situs suntik - 4.1 persen
- Malaise - 9,2 persen
- Lieur - 16,9 persén
- Kacapean - 17,4 persén
- Nyeri di situs suntik - 38,5 persén
Contraindications
Heplisav-B kudu dipaké di jalma ku sajarah réaksi alérgi parna atawa jalma anu geus kungsi réaksi saméméhna ka vaksin hépatitis B atawa komponén na, kaasup ragi. Ulang paparan bisa hasil dina, sadaya-awak réaksi alérgi berpotensi hirup-ngancam katelah anaphylaxis.
Pikeun titimangsa, aya geus euweuh studi manusa kana efek Heplisav-B nalika kakandungan atawa breastfeeding. Sanajan kitu, hiji ulikan sato dilaporkeun euweuh acara ngarugikeun di boh beurit lab hamil atanapi turunan maranéhanana di handap mangrupa 0,3 ml dosis Heplisav-B.
Anu kudu Cokot divaksinasi
Hépatitis B nyaéta kasakit viral ati nu bisa jadi kronis sarta ngakibatkeun Sirosis , kanker haté, sarta maot.
Numutkeun laporan ti Panyegahan miboga Layanan Tugas Force AS (USPSTF), mana ti 700.000 nepi 2.2. juta jalma nu dipercaya jadi kainfeksi HBV di Amérika Serikat. Ongkos inféksi nu pangluhurna diantara sawawa 30 nepi 49, paling saha neangan kainféksi boh ngaliwatan kelamin dijagi atanapi dibagikeun pamakéan jarum .
Aya tamba pikeun hépatitis B, tapi vaksinasi éféktif bisa nyegah panyakit. Ku sabab kitu, Komite Panaséhat on lila Imunisasi (ACIP) jeung ayeuna ngajak nu sadayana barudak nampi dosis kahiji maranéhanana vaksin HBV dina kalahiran sarta ngalengkepan serial antara genep jeung 18 bulan. barudak heubeul na rumaja anu teu nampi vaksin HBV Ogé kudu divaksinasi.
Puseur pikeun Control Kasakit jeung Preventions salajengna ngajak nu sagala sawawa dina resiko tinggi pikeun HBV jadi divaksinasi. Ieu di antarana:
- Jalma anu hirup nganggo atanapi gaduh sex jeung batur anu boga hépatitis B
- jalma séksual aktif anu teu dina jangka panjang, hubungan saling monogamous
- Jalma néangan nguji atawa treatment pikeun inféksi dikirimkeun séksual
- Lalaki anu gaduh sex jeung lalaki
- Jalma hirup ku HIV
- Jalma anu babagi jarum, jarum suntik, atawa paraphernalia ubar séjén
- professional Podomoro jeung nu lianna di résiko tina paparan getih
- Jalma jeung panyakit ginjal tungtung-tahap
- Jalma jeung panyakit ati kronis
- Jalma jeung diabetes di handapeun umur 60, dimimitian pas mungkin sanggeus diagnosis
- Internasional travelers ka wewengkon kalawan sedeng pikeun ongkos luhur hépatitis B
- Jalma anu geus immigrated ti nagara kalawan sedeng pikeun ongkos luhur hépatitis B atanapi barudak dilahirkeun ka kolot anu geus immigrated ti nagara ieu saméméh kalahiran maranéhanana
- Saha anu ngemutan diri janten di résiko
The USPSTF teu ayeuna teu nyarankeun vaksinasi HBV keur populasi sawawa umum sakumaha prakna teu acan ditémbongkeun pikeun ngurangan résiko boh geringna nu patali ati atawa maot.
Kapaur Scrutinizing Kasalametan
Sanajan mangrupa panarimaan sakitu legana positif ku pajabat kaséhatan publik, menggah kaamanan neruskeun bala vaksin dibikeun rejections mimiti na ku FDA.
The FDA mimitina ditampik vaksin dina 2013 dumasar kana salah sahiji komponén na, katelah CpG 1018. Ieu sanyawa dipaké pikeun naekeun kamampuhan imun-triggering vaksin urang jeung pisan salah nu nyandak serial dua-shot.
Numutkeun respon FDA, CpG 1018 ieu dipercaya boga potensi pikeun memicu gangguan otoimun tangtu, kaasup kasakit tiroid. Sedengkeun studi mimiti némbongkeun euweuh bédana statistical antara Heplisav-B na Engerix-B, aplikasi ieu dibantah saukur kusabab ukuran tina ulikan wanoh ieu dianggap teuing leutik.
Ku waktu reapplication nu, 14.238 urang geus kakeunaan vaksin kalawan ukur dua kasus thyroiditis Hashimoto urang (bentuk panyakit tiroid) jeung hiji kasus vitiligo dilaporkeun.
Engké, dina 2016, vaksin ieu ogé ditampik nalika hiji ulikan dilaporkeun a badag jumlahna ti ekspektasi acara cardiac, kaasup serangan jantung. Dina hal ieu, anu FDA dipénta émbaran tambahan ngeunaan naon faktor non-pakait anu bisa mantuan hadé ngajelaskeun hasil.
Kana review ngeunaan data tambahan, anu FDA dibales persetujuan. Hasil sidang pamungkas dilaporkeun a résiko 0,1 persén serangan jantung dina urang dibikeun Heplisav-B versus 0.2 persen ditangtukeun Engerix-B.
> Sumber:
> Bailey, C .; Smith, V .; sarta Sands, M. "Hépatitis B vaksin:. hiji ulikan tujuh taun adherence kana éta pedoman imunisasi na efficacy di sawawa HIV-1-positip" International Journal of Infectious Diseases. Agustus 2008; 12 (6): e88-e83. Doi: 10,1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Puseur pikeun Control Kasakit jeung Pencegahan. "A komprehensif Imunisasi Strategi pikeun Ngaleungitkeun népana Hépatitis B Virus Inféksi di Amérika Serikat - saran ti Komite Panaséhat on lila Imunisasi (ACIP) Part 1:. Imunisasi of Budak, Barudak, sarta rumaja" Morbidity sarta pupus Review Weekly (MMWR) . Désémber 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicity na Kasalametan ngeunaan Dua dosis of Investigational Heplisav Dibandingkeun Tilu dosis of dilisensikeun Hépatitis B Vaksin (Engerix B) dina Dua Phase 3 Percobaan". Journal of Hepatology. April 2013; 58 (Suppl 1): S574. Doi: 10,1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Food AS jeung Narkoba Administrasi. "Highlights tina resep Émbaran (Heplisav-B) ". Silver Spring, Maryland; dikaluarkeun Nopémber 2017.
> AS Panyegahan miboga Layanan Tugas Force. "Final Disarankeun Pernyataan: Hépatitis B Virus Inféksi: screening, 2014." Rockville, Maryland; diropéa Désémber 2016.