Mimiti studi suggesting bahaya nya sakitu legana flawed
Advair (fluticasone + salmeterol) mangrupa nginum obat kaseuseup dipaké pikeun ngubaran asma na kasakit kronis obstructive pulmonal (COPD) kayaning emphysema, bronchitis kronis, jeung bronchiectasis.
Bari terus mun bisa salah sahiji pangobatan asma luhur-jualan di dunya, Advair ieu dibéré kotak hideung gera dina 2003 ti AS Pangan sarta Narkoba Administrasi (FDA) advising salmeterol nu berpotensi nambahan résiko serangan asma ngancam kahirupan- .
Anu 2003. Naon panalungtikan ngabejaan urang kiwari, sarta mangrupakeun aya butuh perhatian?
Ngarti Hideung Box warnings
Hiji kotak warning hideung mangrupakeun pernyataan precautionary dikaluarkeun ku FDA pikeun nginpokeun umum yen nginum obat anu bisa ngabalukarkeun ngarugikeun serius sarta malah hirup-ngancam. The "kotak hideung" nujul sacara harfiah ka kotak boldly rendered dina émbaran bungkusan nu ngandung piwuruk FDA.
warnings Hideung kotak anu dikaluarkeun di respon kana studi klinis dipigawé sanggeus tamba geus kungsi dileupaskeun. Mun sagala masalah serius anu diangkat dina ieu panalungtikan pos-pasar, anu FDA baris mesen harita saharita tina informasi bungkusan. Kaluaran Media bakal ogé dispersed ngingetkeun umum ngeunaan masalah.
Kapaur FDA Ngeunaan Advair
Dina 2003, hiji ulikan klinis disebut Salmeterol Multicenter Asma Panalungtikan sidang (pinter) dilaporkeun yén salmeterol ubar ieu numbu ka kanaékan leutik tapi signifikan dina resiko maot na rumah sakit di urang kalawan asma, utamana Afrika Amerika.
Salaku hasil tina papanggihan, hiji kotak warning hideung ieu dikaluarkeun ngeunaan naon baé jeung sadaya pangobatan ngandung salmeterol, kaasup Advair.
Pangajaran satuluyna dilaporkeun a résiko sarupa maot na rumah sakit kalayan formoterol, a nginum obat milik ka kelas anu sarua tamba katelah agonists béta lila-akting (LABAs) .
Masalah sareng assessment teh nya eta LABAs geus lila geus dipikawanoh nyadiakeun relief inadequate nalika dipaké nyalira. Leuwih ti éta, lamun dipaké dina ragam ieu, LABAs tiasa memicu serangan asma pisan dilaporkeun dina pangajaran.
Ieu kanggo alesan ieu nu ko-ngarumuskeun ubar kawas Advair anu munggaran dijieun. Ku nambahkeun hiji corticosteroid kaseuseup , efek ngarugikeun of LABAs bisa sakitu legana mitigated.
Kanyataanna, nalika nalungtik ieu engké reviewed, éta ieu kaungkap individu anu dipaké LABA hiji kalawan corticosteroid kaseuseup miboga résiko henteu leuwih atawa kurang pati atanapi rumah sakit ti jalma anu dipaké corticosteroid a nyalira. Paling peneliti kiwari ngaku yen sidang pinter ieu kirang dirancang jeung faktor anu bisa boga disebutkeun ngajelaskeun anomali dina digubris.
Naon nu FDA nyebutkeun Dinten
Dina 2016, kahiji dina babak anyar studi mandated ku FDA anu dileupaskeun. Disebut sidang AUSTRI, studi dievaluasi kasalametan salmeterol na fluticasone di 12.000 urang kalawan asma, sababaraha saha éta salaku ngora salaku 12. The penyidik salajengna ensured anu 15 persén pamilon éta Afrika Amérika jeung hadé ngabedakeun mana wae acara ngarugikeun meureun jadi patali jeung etnis.
Naon nu penyidik kapanggih ieu resiko serangan asma atawa pangaruh ngarugikeun séjén no gede keur jalma ngalakukeun salmeterol-fluticasone ti jalma anu nyandak fluticasone nyalira.
Naon ieu dikonfirmasi éta yén Advair, ku delivering a LABA na corticosteroid dina produk tunggal, taya nu resiko ngusulkeun dina FDA kotak hideung gera ngawarah.
Sanajan ieu, warning FDA téh masih di tempat. Sanajan kitu, dina hidayah kiwari dina pamakéan luyu ngeunaan LABAs, anu FDA reaffirmed yén:
- LABAs kedah pernah dipake tanpa pamakéan nginum obat kontrol asma jangka panjang sapertos hiji corticosteroid kaseuseup.
- LABAs teu matak dipake di urang anu asma ieu adequately dikawasa dina low- atanapi sedeng-dosis corticosteroids kaseuseup.
- Barudak kalawan asma wungkul kedah ngagunakeun produk dua-di-hiji ngandung duanana mangrupa LABA na corticosteroid kaseuseup tinimbang dua produk individu.
> Sumber:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; jeung Kew, K. "Kasalametan ngeunaan Biasa Formoterol atanapi Salmeterol di Dewasa kalayan Asma:. Hiji Ikhtisar Harita Cochrane" Cochrane Data Sys blk. 2014; 2: CD010314. Doi: 10,1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Adisi Long-akting Beta2-Agonists mun kaseuseup Corticosteroids pikeun Asma kronis dina Barudak". Cochrane Data Sys blk. 2015; 11: CD007949. Doi: 10,1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, abdi .; Kral, L. et al. "Serius Asma Kajadian kalawan Fluticasone tambah Salmeterol versus Fluticasone pocong." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. Doi: 10,1056 / NEJMoa1511049.
> Food AS jeung Narkoba Administrasi. "FDA Komunikasi Narkoba Kasalametan: FDA merlukeun percobaan kaamanan pos-pasar keur Long-akting Beta-Agonists (LABAs)." Pérak Spring, Maryland; dikaluarkeun 15 April 2011.